先進医療審査の事前照会事項に対する回答２

先進医療技術名：特発性大腿骨頭壊死症に対する自家濃縮骨髄液移植
2022 年 9 月 8 日
所属：順天堂大学医学部附属順天堂医院 整形外科
氏名：本間 康弘

１．ロードマップについて、
欧米での承認が米・欧ともに「有」となっています。機器承認と思います。大腿骨頭壊死
の予防を適応症として承認を受けているか、確認をお願いします。
【回答】
確認いたしました。現時点で、医療機器としての承認は得られておりますが、特発性大腿骨
頭壊死症に対する適応症は取得しておりません。ロードマップに追記いたしました。

２．試験実施計画書について、
p7 スクリーニングで発熱 37.5℃が閾値となっていますが、37℃の方が良いのではない
かと思います。また、明らかな細菌感染を疑う場合は手術延期ですが、ウイルス感染症
も含めた方が良いかもしれません。
【回答】
37.0℃に変更しました。また、明らかなウイルス感染症を疑う場合も含むことにします。ま
た、体温は問診に加え測定もされますので、「問診などによるスクリーニング」といたしま
す。試験実施計画書に反映いたしました。非常に重要なご意見ありがとうございます。
先進医療申請書、特定細胞加工物概要書に反映いたしました。

３．試験実施計画書について、
今回の投与法（図１）と、文献 8 について、骨髄液の投与法（デバイス含む）は、同じでし
ょうか。
【回答】
いいえ、同じではありません。
文献 8 では、大型の遠心分離器を用いていました。しかしながら、大型で金額が非常に高
額であることも加え、実用性が非常に劣ることが問題であったため、今回使うような小型で
汎用性の高い機器が開発された経緯があります。その有効性に関しては、過去の報告でも
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