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別紙４○先進医療Ｂに係る新規技術の科学的評価等について (35 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000205617_00051.html |
| 出典情報 | 先進医療会議（第115回 10／6）《厚生労働省》 |
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⑤血液学的検査※2
〇※3
○
〇
⑥血液生化学的検査
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〇
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※2
⑦有害事象
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⑧疼痛評価
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⑨股関節機能評価
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⑩単純レントゲン
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⑪MRI
○
◯※3
○
治療期間および後観察期間においては、規定の実施日の前後 2 週間以内の観察・検査を採用する。
※1 感染症検査：
適格性の確認および各施設の CPC の受け入れ可否判断のために実施する。ただし、適格性確認
前 6 ヶ月以内に実施した感染症検査結果があらかじめ得られる場合はこの限りでない。
※2 血液学的検査および血液生化学的検査：
適格性確認時までの血液学的検査及び血液生化学的検査について、同意取得前 2 週間以内に検
査が行われていれば、その結果を採用してもよい。
※3 血液学的検査：
術直後に行う。
※4 追跡調査：
有効性評価、有害事象および不具合の有無等の確認を目的に特発性大腿骨頭壊死症に対する診
察時（年 1 回以上）に追跡調査を行う。
※5 中止時：
中止時に可能な範囲の観察・検査を実施する。
＜観察・検査・調査項目＞
項目
内容
感染症検査
HCV 抗体、HBs 抗原、HIV 抗体、梅毒
患者背景
同意取得日、性別、生年月日、原疾患、合併症、既往歴、アレルギ
ーの有無、治療歴（服薬中の治療薬も含む）
バイタルサイン
血圧（最高血圧、最低血圧）、脈拍数、体温
血液検査（血液学的検査） 赤血球数、Ht、Hb、白血球数、血小板数、プロトロンビン時間（PT）、
活性化部分プロトロンボプラスチン時間(APTT)、白血球数分画（単
球、好中球、好塩基球、リンパ球）
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⑥血液生化学的検査
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⑦有害事象
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⑧疼痛評価
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⑨股関節機能評価
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⑩単純レントゲン
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⑪MRI
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治療期間および後観察期間においては、規定の実施日の前後 2 週間以内の観察・検査を採用する。
※1 感染症検査：
適格性の確認および各施設の CPC の受け入れ可否判断のために実施する。ただし、適格性確認
前 6 ヶ月以内に実施した感染症検査結果があらかじめ得られる場合はこの限りでない。
※2 血液学的検査および血液生化学的検査：
適格性確認時までの血液学的検査及び血液生化学的検査について、同意取得前 2 週間以内に検
査が行われていれば、その結果を採用してもよい。
※3 血液学的検査：
術直後に行う。
※4 追跡調査：
有効性評価、有害事象および不具合の有無等の確認を目的に特発性大腿骨頭壊死症に対する診
察時（年 1 回以上）に追跡調査を行う。
※5 中止時：
中止時に可能な範囲の観察・検査を実施する。
＜観察・検査・調査項目＞
項目
内容
感染症検査
HCV 抗体、HBs 抗原、HIV 抗体、梅毒
患者背景
同意取得日、性別、生年月日、原疾患、合併症、既往歴、アレルギ
ーの有無、治療歴（服薬中の治療薬も含む）
バイタルサイン
血圧（最高血圧、最低血圧）、脈拍数、体温
血液検査（血液学的検査） 赤血球数、Ht、Hb、白血球数、血小板数、プロトロンビン時間（PT）、
活性化部分プロトロンボプラスチン時間(APTT)、白血球数分画（単
球、好中球、好塩基球、リンパ球）
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