(9) 濃縮骨髄液移植後 2 年間を後観察期間とし、治療提供の有効性及び安全性を評価する。後観
察期間終了後も追跡調査として特発性大腿骨頭壊死症に対する診察時（年 1 回以上）に有効
性評価、有害事象の有無等の確認を実施する。

特定細胞加工物の概要
名称：自家濃縮骨髄液
対象患者の腸骨より骨髄液約 165mL を全身麻酔下で採取する。採取した骨髄液を細胞培養加工
施設に搬入後、遠心分離操作し、血漿成分を除去し、赤血球層以外の分画を吸引したものを濃縮骨
髄液とする。ただし、分離はマニュアルで行うため、ごく少量の血漿成分と赤血球が含有される。
そのため、外観は赤色を呈する。濃縮骨髄液は最終特定細胞加工物の試験を受けてから出荷され、
作製当日中に投与する。
また、規定量の骨髄液が採取できない場合の最低量に関しては、結果が移植後に判明する品質試
験に必要な分を除いた一つの大腿骨頭に必要な約 108 mL とする。ただし、1 時間以上骨髄穿刺を
行なっても規定量に達しない場合、その時点での採取量を限度とし、遠心分離操作後の濃縮骨髄液
全てを投与に用いることとする。この規定量の骨髄液が採取できない場合の最低量採取の場合、あ
るいは、1 時間以上骨髄穿刺しても規定量に達しない場合は、最終特定細胞加工物の出荷判定基準
に含まれない品質試験（無菌試験、マイコプラズマ否定試験、エンドトキシン検査）は実施せず、
記録の確認と目視検査（異物の有無の確認、異常な濁りの有無）のみとする。
·

性状

：赤色の液状

·

貯法

：常温保存

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剤形

：液状

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用法・用量：濃縮骨髄液約 12ml を大腿骨頭壊死部に移植する

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管理方法

：受入検査、最終特定細胞加工物の試験を受け、判定基準に適合することを確

認し、取扱いを決定する。また、作製後は常温保存で作製当日を使用可能期間とする。その
他、必要な製造および品質管理の詳細については、特定細胞加工物概要書に記載する。
細胞培養加工施設
順天堂大学医学部附属順天堂医院セルプロセシング室
独立行政法人国立病院機構呉医療センター細胞培養加工施設
<細胞採取>
菌血症が疑われる患者から、菌が混入した骨髄液の採取を避けるため、問診によるスクリーニン
グ、清潔操作での骨髄液採取を行う。なお、本研究で実施する再生医療に類似した医療技術である
自己血輸血において、日本自己血輸血学会が作成しているガイドラインを参考に実施する。
問診などによるスクリーニング
入院時に以下に該当する場合は、原則として手術を延期する
・ 発熱 (37.0 度以上)

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