16 人、C2 は 4 人であったことから、本研究においても、このような人数の割合となると
想定し、それぞれのタイプの人数を重みとして、Type C の圧潰率の重みづけ平均を計
算すると、48.3％と計算されました。
よって、本研究における術後 2 年における大腿骨頭圧潰率は 48%と設定いたしました。
上記内容を、研究計画、説明同意書、先進医療申請書及び各種手順書に全て反映いたし
ました。

６．骨頭圧壊の有無の評価の客観性の担保方策をご教授ください。
【回答】
ありがとうございます。重要な大腿骨頭圧壊の有無の評価に関しては、執刀医とは別に中
央に判定委員会を設置し評価を行うように計画しております。委員会としては、本研究に参
加していない整形外科学会専門医から３名を評価委員として招聘し、画像判定を行ってい
ただくこととしています。
１人の画像評価について担当する評価委員は２名とし、２名の評価が一致する場合は最終
判定とします。もし、評価が一致しない場合は、委員会審議とし、当初評価を行わなかった
３人目が評価を行い、３人の評価の合議制とする流れとなっています。
評価にあたっては、評価表および合議結果を記録・保存し、疑義があった場合の担保資料
する計画としています。
以上のプロセスをもって評価の客観性を担保するための対策といたします。

７．jRCTc032200027 について、peer review された論文報告がなされていれば、ご提示く
ださい。
【回答】
提出いたしました。
以上

5

18