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別紙4○先進医療Bに係る新規技術の科学的評価等について (13 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000205617_00051.html |
出典情報 | 先進医療会議(第115回 10/6)《厚生労働省》 |
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4.「2.あなたの病気と治療法について」の項目中、「5:人工股関節全置換術・人工骨頭置換術・表
面置換型人工股関節」下に記載されている説明の冒頭に、「人工股関節全置換術は」を記載する必
要があるのではないでしょうか。そうでないとこの説明が上記三種の総てに関するものになってしま
います。また、患者さんの理解に資するため、人工股関節全置換術以外の二つの治療法についても
説明図を記入して下さい。
【回答】
修正しました。
5.「2.あなたの病気と治療法について」の項目中に本臨床試験の治療法に関する説明も記載され
ていますが、これは標準治療等現在承認されている治療とは別に、本研究の内容として目的・意義
とともに別項目で記載すべきものではないでしょうか。
【回答】
修正しました。
6.「4.この研究の方法」にある[試験アウトライン]の横軸は、時期や期間を示すもので、縦軸に記載
されている「同意取得」「適格性確認」「登録」の3項目が横軸にも入るのは間違いです。見直して下
さい。
【回答】
修正しました。
7.骨髄液採取方法について説明している箇所で、「BioCUE」が何であるかの説明を簡単に加えて下
さい。
【回答】
BioCUE の説明を追記しました。
8.相談・苦情等の窓口の名称を記載して下さい。特に呉医療センタ-・中国がんセンターについては
代表電話番号の記載しかないためアクセス困難です。
【回答】
追記しました。
以上
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面置換型人工股関節」下に記載されている説明の冒頭に、「人工股関節全置換術は」を記載する必
要があるのではないでしょうか。そうでないとこの説明が上記三種の総てに関するものになってしま
います。また、患者さんの理解に資するため、人工股関節全置換術以外の二つの治療法についても
説明図を記入して下さい。
【回答】
修正しました。
5.「2.あなたの病気と治療法について」の項目中に本臨床試験の治療法に関する説明も記載され
ていますが、これは標準治療等現在承認されている治療とは別に、本研究の内容として目的・意義
とともに別項目で記載すべきものではないでしょうか。
【回答】
修正しました。
6.「4.この研究の方法」にある[試験アウトライン]の横軸は、時期や期間を示すもので、縦軸に記載
されている「同意取得」「適格性確認」「登録」の3項目が横軸にも入るのは間違いです。見直して下
さい。
【回答】
修正しました。
7.骨髄液採取方法について説明している箇所で、「BioCUE」が何であるかの説明を簡単に加えて下
さい。
【回答】
BioCUE の説明を追記しました。
8.相談・苦情等の窓口の名称を記載して下さい。特に呉医療センタ-・中国がんセンターについては
代表電話番号の記載しかないためアクセス困難です。
【回答】
追記しました。
以上
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