【別添６】
「特発性大腿骨頭壊死症に対する自家濃縮骨髄液移植」の治療計画（申
請書類より抜粋）
６．治療計画

試験のアウトライン

追跡調査

治療期間（1 日）
入院期間（3 週間前後）

⇒

後観察

⇒

濃縮骨髄液投与

⇒遠心処理

骨髄液採取

⇒

(1)

登録

⇒

適格性確認

⇒

説明・同意取得

適格性確認・登録期間
（1～4 週間）

後観察期間
（2 年間）

研究代表医師は、再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則（平成 26 年厚生労働
省令第 110 号）及び再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則及び臨床研究法施行
規則の一部を改正する省令（平成 30 年厚生労働省令第 140 号）（以下、
「省令」という。
）第
7 条を遵守し作成した同意説明文書について、認定再生医療等委員会の意見を聴いた後、説明
文書および同意文書を患者に渡し、文書及び口頭により本研究についての十分な説明を行い、
患者が本研究の内容をよく理解したことを確認した上で本研究への参加について依頼し、患
者の自由意思による参加の同意を文書で得る。

(2) 同意取得した患者が選択基準を全て満たし、かつ除外基準に該当しないことを確認する。
(3) 登録後、原則手術前日に入院する。なお、入院時・手術当日に発熱(37.0 ℃以上)などの菌血症
罹患が疑われる場合は、細胞品質安全性管理及び全身麻酔リスクの観点から手術を延期する。
手術当日に、手術室で骨髄液採取を行う。骨髄液採取は、採取時の細菌汚染を防止するため
に、類似医療技術である自己血輸血の実施ガイドライン(日本自己血輸血学会)を参考にし、清
潔操作で行う(詳細は後述する「清潔操作での骨髄液採取」を参照)。腸骨翼より骨髄穿刺針を
用いて骨髄液を採取する。採取した骨髄液は、各施設の細胞培養加工施設まで運び、BioCUE
(Zimmer-Biomet 社)を用いて濃縮骨髄液を作成する。
(4) 骨髄液採取後に、圧潰側に対する人工股関節全置換術を実施する。
(5) 安全性評価目的として、採取した骨髄液における外観試験及び目視による異物検査を実施す
る。また、作製した濃縮骨髄液におおける外観試験および目視による異物検査、無菌試験、マ
イコプラズマ否定試験、エンドトキシン検査を実施する。
(6)

圧潰側に対する人工股関節全置換術が施行されたら、 イメージを用いながら、非圧潰側の大

腿骨頭壊死部まで穿刺針を挿入し、作成した濃縮骨髄液約 12ml を移植する。
(7) 入院期間は人工股関節全置換術に必要な入院期間とし、約 3 週間前後とする。
(8) 術後は、人工股関節全置換術術後に行われる一般的下肢静脈血栓予防法を行い、痛みに応じて
段階的にリハビリテーションを進めていく。

30