【別添３】
「特発性大腿骨頭壊死症に対する自家濃縮骨髄液移植」の被験者の適
格基準及び選定方法（申請書類より抜粋）
５．被験者の適格基準及び選定方法
対象患者：特発性大腿骨頭壊死症
下記の選択基準を全て満たし、かつ除外基準のいずれにも該当しない研究対象者を対象とする。
選択基準（以下の全てを満たす場合）
1) 両側股関節罹患症例
2) 片側が圧潰(病期 Stage 3A 以上)していて、疼痛による日常生活動作低下のため人工股関節全置換術
を希望され手術が予定された症例
3) 人工股関節全置換術を受ける対側股関節が非圧潰(病期 Stage1〜2)かつ病型 Type C の症例
4) 同意取得時の年齢が 20 歳以上、50 歳以下の患者
除外基準
1) 末梢血で血小板数が重度異常値（5 万/μL 未満）を示す患者もしくは明らかな出血傾向を示す患者
2) 重度の喫煙歴（Brinkman index>600）を過去あるいは/および現在有する患者（Brinkman index=1 日
の本数×年数）
3) Hb10 未満の貧血を呈する患者
4) 血糖コントロールが不良な患者
5) 現在治療中の悪性新生物を有する患者
6) 心筋梗塞、脳梗塞発症後６ヶ月未満の患者
7) 合併疾患による余命が１年以内と考えられる患者
8) 活動性感染症患者（HBV, HCV, HIV, 梅毒を含む）
9) 透析中の患者
10) 認知症や意識障害など自己決定の出来ない患者
11) 大腿骨近位部に対する手術歴がある患者
12) 術前麻酔科診察で、全身麻酔が不可と判断した患者
13) その他、担当医師が被験者として不適当と判断した患者

26