特定細胞培養加工物投与後に結果が判明するが、当該結果によりプロセス全体の品質安全に関す
る安全性評価を継続して行っていく。また、結果に応じて、患者の診察を行い適切な医療の提供
を実施する。
特定細胞加工物の投与方法
作製した約 12 mL の濃縮骨髄液を既承認滅菌シリンジに充填し、異物を認めないことを確認す
る。透視画像を用いながら大腿骨頭壊死部位に滅菌された既承認医療機器 BioCUE (Zimmer
Biomet 社)注入用専用デバイスを挿入し、濃縮骨髄液を投与する(図 1, 2)。具体的には、大腿骨大転
子より遠位から大腿骨頚部中央を通り、壊死部に達するように専用注入デバイスを骨内に挿入する
(図 2)。この際、透視画像を用いながら、大腿骨頚部の皮質骨を削らないこと、関節内穿破しないこ
とに十分注意する。なお、濃縮骨髄液の最終工程での規格を満たさない場合、各施設の実施責任者
の判断において投与の可否を決定する。

図２

図１

併用薬（療法）についての規定
併用禁止薬については特に規定しない。ただし、併用薬に関しては、すべて記録する。担当医師
は、患者の来院時に、他院での治療も含めた、前回来院時から今回の来院時までの間における併用
治療の有無について患者に確認し、症例報告書等に記録する。
減量および休薬についての規定
止血機能に影響しうる抗凝固薬・抗血小板薬等を内服している場合、術後感染に影響を与えうる
ステロイドや免疫抑制剤を内服している場合、その他の薬剤を内服している場合、必要に応じて原
疾患担当科及び麻酔科医と、原疾患の活動性等を考慮し減量・休薬に伴うリスク・ベネフィットを
協議し対応を決定する。
症例登録
(1) 本研究への登録に際し、担当医師は患者に対し本研究に関する十分な説明を文書と口頭で行
った上で、研究参加の同意を文書で取得する。同意書は 2 部取得し、そのうち 1 部は患者へ
返却し、残りの 1 部は医療機関の担当診療科にて保管する。

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