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資料１－２ アムロジピンベシル酸塩 調査結果報告書及び添付文書 (19 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_29305.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和4年度第19回 11／22）《厚生労働省》 |
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3．海外添付文書における記載状況
本薬について、海外（米国、英国、加国及び豪州）におけるそれぞれの添付文書の記載状況を
確認した 1。
これら海外の添付文書すべてにおいて、本薬は妊婦禁忌とはなっていない。ヒトでの使用に関
する情報は限られていること、ラットにおいて妊娠期間と分娩時間の延長が認められたことが記
載されており、さらに、米国ではコントロールされていない高血圧は母児にとってリスクがある
ことが記載されている。英国ではヒトでの妊娠中の使用による安全性は確立されていないこと、
より安全な選択肢がなく、疾患が母児のためにより大きなリスクをともなうとき妊娠中の使用は
推奨されると記載されている。加国、豪州では、潜在的有益性がリスクを上回らない限り妊婦で
使うべきではないと記載されている。
●経口剤（米国）
(1) 製品名 KATERZIA/ Azurity Pharmaceuticals
効能・効果
1 INDICATIONS AND USAGE
1.1 Hypertension
KATERZIA is indicated for the treatment of hypertension in adults and children 6 years and
older, to lower blood pressure. Lowering blood pressure reduces the risk of fatal and nonfatal
cardiovascular events, primarily strokes and myocardial infarctions. These benefits have been
seen in controlled trials of antihypertensive drugs from a wide variety of pharmacologic classes
including amlodipine.
Control of high blood pressure should be part of comprehensive cardiovascular risk
management, including, as appropriate, lipid control, diabetes management, antithrombotic
therapy, smoking cessation, exercise, and limited sodium intake. Many patients will require more
than one drug to achieve blood pressure goals. For specific advice on goals and management,
see published guidelines, such as those of the National High Blood Pressure Education
Program’s Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of
High Blood Pressure (JNC).
Numerous antihypertensive drugs, from a variety of pharmacologic classes and with different
mechanisms of action, have been shown in randomized controlled trials to reduce cardiovascular
morbidity and mortality, and it can be concluded that it is blood pressure reduction, and not some
other pharmacologic property of the drugs, that is largely responsible for those benefits. The
largest and most consistent cardiovascular outcome benefit has been a reduction in the risk of
stroke, but reductions in myocardial infarction and cardiovascular mortality also have been seen
regularly.
Elevated systolic or diastolic pressure causes increased cardiovascular risk, and the absolute risk
以下のウェブサイトを検索し、先発医薬品の添付文書を確認した（検索日：2021 年 6 月 22 日）
。なお、本報告書に添付
文書の記載状況を記載した製品以外の製品の添付文書についても、同様の記載であることを確認している。
米国：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/
英国：https://www.medicines.org.uk/EMC/
加国：https://health-products.canada.ca/dpd-bdpp/index-eng.jsp
豪州：https://tga-search.clients.funnelback.com/s/search.html?query=&collection=tga-artg
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本薬について、海外（米国、英国、加国及び豪州）におけるそれぞれの添付文書の記載状況を
確認した 1。
これら海外の添付文書すべてにおいて、本薬は妊婦禁忌とはなっていない。ヒトでの使用に関
する情報は限られていること、ラットにおいて妊娠期間と分娩時間の延長が認められたことが記
載されており、さらに、米国ではコントロールされていない高血圧は母児にとってリスクがある
ことが記載されている。英国ではヒトでの妊娠中の使用による安全性は確立されていないこと、
より安全な選択肢がなく、疾患が母児のためにより大きなリスクをともなうとき妊娠中の使用は
推奨されると記載されている。加国、豪州では、潜在的有益性がリスクを上回らない限り妊婦で
使うべきではないと記載されている。
●経口剤（米国）
(1) 製品名 KATERZIA/ Azurity Pharmaceuticals
効能・効果
1 INDICATIONS AND USAGE
1.1 Hypertension
KATERZIA is indicated for the treatment of hypertension in adults and children 6 years and
older, to lower blood pressure. Lowering blood pressure reduces the risk of fatal and nonfatal
cardiovascular events, primarily strokes and myocardial infarctions. These benefits have been
seen in controlled trials of antihypertensive drugs from a wide variety of pharmacologic classes
including amlodipine.
Control of high blood pressure should be part of comprehensive cardiovascular risk
management, including, as appropriate, lipid control, diabetes management, antithrombotic
therapy, smoking cessation, exercise, and limited sodium intake. Many patients will require more
than one drug to achieve blood pressure goals. For specific advice on goals and management,
see published guidelines, such as those of the National High Blood Pressure Education
Program’s Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of
High Blood Pressure (JNC).
Numerous antihypertensive drugs, from a variety of pharmacologic classes and with different
mechanisms of action, have been shown in randomized controlled trials to reduce cardiovascular
morbidity and mortality, and it can be concluded that it is blood pressure reduction, and not some
other pharmacologic property of the drugs, that is largely responsible for those benefits. The
largest and most consistent cardiovascular outcome benefit has been a reduction in the risk of
stroke, but reductions in myocardial infarction and cardiovascular mortality also have been seen
regularly.
Elevated systolic or diastolic pressure causes increased cardiovascular risk, and the absolute risk
以下のウェブサイトを検索し、先発医薬品の添付文書を確認した（検索日：2021 年 6 月 22 日）
。なお、本報告書に添付
文書の記載状況を記載した製品以外の製品の添付文書についても、同様の記載であることを確認している。
米国：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/
英国：https://www.medicines.org.uk/EMC/
加国：https://health-products.canada.ca/dpd-bdpp/index-eng.jsp
豪州：https://tga-search.clients.funnelback.com/s/search.html?query=&collection=tga-artg
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