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資料１－２ アムロジピンベシル酸塩 調査結果報告書及び添付文書 (46 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_29305.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和4年度第19回 11／22）《厚生労働省》 |
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19 . 有効成分に関する理化学的知見
一般的名称：アムロジピンベシル酸塩
（Amlodipine Besilate）
化学 名：3‑Ethyl 5‑methyl（4RS）‑2‑［（2-aminoethoxy）methyl］
‑4‑（ 2‑chlorophenyl）‑6‑methyl‑1,4‑dihydropyridine‑3,5‑
dicarboxylate monobenzenesulfonate
分子式：C20 H25 ClN2 O 5・C6 H6 O 3 S
分子量：567.05
性状：白色〜帯黄白色の結晶性の粉末。メタノールに溶けやすく、エ
タノール（99.5）
にやや溶けにくく、水に溶けにくい。メタノール溶
液（1→100）は旋光性を示さない。
H
化学構造式：
H3C
NH2
N
O
H3C
O
O
O
H
CH3
SO3H
O
Cl
及び鏡像異性体
融点：約198℃(分解)
20 . 取扱い上の注意
〈OD錠〉
20 . 1 アルミピロー開封後は湿気を避けて保存すること。
20 . 2 瓶の開封後は湿気、光を避けて保存すること。
11）増山善明ほか：薬理と治療. 1991; 19（7）: 2853‑2871
12）増山善明ほか：薬理と治療. 1991; 19（7）: 2873‑2893
13）増山善明ほか：薬理と治療. 1991; 19（7）: 2895‑2908
14）増山善明ほか：臨床評価. 1991; 19（2）: 213‑241
15）猿田享男ほか：薬理と治療. 1993; 21（2）: 505‑526
16）山田和生ほか：薬理と治療. 1991; 19（8）: 3189‑3203
17）Fujiwara T., et al.：J. Hum. Hypertens. 2009; 23: 521‑529
18）社内資料：アムロジピン5mgで効果不十分な患者に対するア
ムロジピン10mg長期投与時の安全性及び有効性
19）加藤和三ほか：基礎と臨床. 1991; 25（11）: 3441‑3455
20）加藤和三ほか：臨床評価. 1991; 19（3）: 355‑378
21）加藤和三ほか：臨床評価. 1991; 19（3）: 379‑404
22）加藤和三ほか：基礎と臨床. 1992; 26（2）: 683‑702
23）安倍成彰ほか：薬理と治療. 1991; 19（8）: 3221‑3232
24）渡邊賢一ほか：薬理と治療. 1991; 19（7）: 2909‑2922
25）山中教造ほか：日薬理誌. 1991; 97: 167‑178
26）山中教造ほか：日薬理誌. 1991; 97: 115‑126
27）Fleckenstein, A. et al.：Am J Cardiol. 1989; 64: 21I‑34I
28）Suzuki, M. et al.：Eur J Pharmacol. 1993; 228（5‑6）: 269‑
274
29）Nayler W. G.：Am. J. Cardiol. 1989; 64: 65I‑70I
30）田村裕男ほか：薬理と治療. 1990; 18（Suppl.2）
: S339‑S345
24 . 文献請求先及び問い合わせ先
住友ファーマ株式会社
〒541‑0045 大阪市中央区道修町2‑6‑8
22 . 包装
〈アムロジン錠2.5mg〉
100錠［10錠（PTP）
×10］
500錠［10錠（PTP）
×50］
700錠［14錠（PTP）
×50］
1,000錠［10錠（PTP）
×100］
500錠［瓶、バラ］
〈アムロジン錠5mg〉
100錠［10錠（PTP）
×10］
500錠［10錠（PTP）
×50］
700錠［14錠（PTP）
×50］
1,000錠［10錠（PTP）
×100］
500錠［瓶、バラ］
〈アムロジン錠10mg〉
100錠［10錠（PTP）
×10］
500錠［10錠（PTP）
×50］
〈アムロジンOD錠2.5mg〉
100錠［10錠（PTP）
×10］
（乾燥剤入り）
500錠［10錠（PTP）
×50］
（乾燥剤入り）
700錠［14錠（PTP）
×50］
（乾燥剤入り）
1,000錠［10錠（PTP）
×100］
（乾燥剤入り）
500錠［瓶、バラ］
（乾燥剤入り）
〈アムロジンOD錠5mg〉
100錠［10錠（PTP）
×10］
（乾燥剤入り）
500錠［10錠（PTP）
×50］
（乾燥剤入り）
700錠［14錠（PTP）
×50］
（乾燥剤入り）
1,000錠［10錠（PTP）
×100］
（乾燥剤入り）
500錠［瓶、バラ］
（乾燥剤入り）
〈アムロジンOD錠10mg〉
100錠［10錠（PTP）
×10］
（乾燥剤入り）
（乾燥剤入り）
（PTP）
× 50］
500錠［10錠
26 . 製造販売業者等
26 . 1 製造販売元
23 . 主要文献
1）堀本政夫ほか：応用薬理. 1991; 42（2）: 167‑176
2）Naito T., et al.：J. Hum. Lact. 2015; 31（2）: 301‑306
3）桑島巌ほか：老年医学. 1991; 29（6）: 899‑902
4）Laine K., et al.：Br. J. Clin. Pharmacol. 1997; 43: 29‑33
5）社内資料：健康成人におけるアムロジピン10mg単回投与時の
安全性と薬物動態
6）中島光好ほか：臨床医薬. 1991; 7（7）: 1407‑1435
7）浦江隆次ほか：薬理と治療. 1991; 19（7）: 2933‑2942
8）Beresford A. P., et al.：Xenobiotica. 1988; 18
（2）: 245‑254
9）足立幸彦ほか：薬理と治療. 1991; 19（7）: 2923‑2932
10）Flynn J. T., et al.：J. Clin. Pharmacol. 2006; 46: 905‑916
45
̶ 5 ̶
Ⓡ：登録商標
一般的名称：アムロジピンベシル酸塩
（Amlodipine Besilate）
化学 名：3‑Ethyl 5‑methyl（4RS）‑2‑［（2-aminoethoxy）methyl］
‑4‑（ 2‑chlorophenyl）‑6‑methyl‑1,4‑dihydropyridine‑3,5‑
dicarboxylate monobenzenesulfonate
分子式：C20 H25 ClN2 O 5・C6 H6 O 3 S
分子量：567.05
性状：白色〜帯黄白色の結晶性の粉末。メタノールに溶けやすく、エ
タノール（99.5）
にやや溶けにくく、水に溶けにくい。メタノール溶
液（1→100）は旋光性を示さない。
H
化学構造式：
H3C
NH2
N
O
H3C
O
O
O
H
CH3
SO3H
O
Cl
及び鏡像異性体
融点：約198℃(分解)
20 . 取扱い上の注意
〈OD錠〉
20 . 1 アルミピロー開封後は湿気を避けて保存すること。
20 . 2 瓶の開封後は湿気、光を避けて保存すること。
11）増山善明ほか：薬理と治療. 1991; 19（7）: 2853‑2871
12）増山善明ほか：薬理と治療. 1991; 19（7）: 2873‑2893
13）増山善明ほか：薬理と治療. 1991; 19（7）: 2895‑2908
14）増山善明ほか：臨床評価. 1991; 19（2）: 213‑241
15）猿田享男ほか：薬理と治療. 1993; 21（2）: 505‑526
16）山田和生ほか：薬理と治療. 1991; 19（8）: 3189‑3203
17）Fujiwara T., et al.：J. Hum. Hypertens. 2009; 23: 521‑529
18）社内資料：アムロジピン5mgで効果不十分な患者に対するア
ムロジピン10mg長期投与時の安全性及び有効性
19）加藤和三ほか：基礎と臨床. 1991; 25（11）: 3441‑3455
20）加藤和三ほか：臨床評価. 1991; 19（3）: 355‑378
21）加藤和三ほか：臨床評価. 1991; 19（3）: 379‑404
22）加藤和三ほか：基礎と臨床. 1992; 26（2）: 683‑702
23）安倍成彰ほか：薬理と治療. 1991; 19（8）: 3221‑3232
24）渡邊賢一ほか：薬理と治療. 1991; 19（7）: 2909‑2922
25）山中教造ほか：日薬理誌. 1991; 97: 167‑178
26）山中教造ほか：日薬理誌. 1991; 97: 115‑126
27）Fleckenstein, A. et al.：Am J Cardiol. 1989; 64: 21I‑34I
28）Suzuki, M. et al.：Eur J Pharmacol. 1993; 228（5‑6）: 269‑
274
29）Nayler W. G.：Am. J. Cardiol. 1989; 64: 65I‑70I
30）田村裕男ほか：薬理と治療. 1990; 18（Suppl.2）
: S339‑S345
24 . 文献請求先及び問い合わせ先
住友ファーマ株式会社
〒541‑0045 大阪市中央区道修町2‑6‑8
22 . 包装
〈アムロジン錠2.5mg〉
100錠［10錠（PTP）
×10］
500錠［10錠（PTP）
×50］
700錠［14錠（PTP）
×50］
1,000錠［10錠（PTP）
×100］
500錠［瓶、バラ］
〈アムロジン錠5mg〉
100錠［10錠（PTP）
×10］
500錠［10錠（PTP）
×50］
700錠［14錠（PTP）
×50］
1,000錠［10錠（PTP）
×100］
500錠［瓶、バラ］
〈アムロジン錠10mg〉
100錠［10錠（PTP）
×10］
500錠［10錠（PTP）
×50］
〈アムロジンOD錠2.5mg〉
100錠［10錠（PTP）
×10］
（乾燥剤入り）
500錠［10錠（PTP）
×50］
（乾燥剤入り）
700錠［14錠（PTP）
×50］
（乾燥剤入り）
1,000錠［10錠（PTP）
×100］
（乾燥剤入り）
500錠［瓶、バラ］
（乾燥剤入り）
〈アムロジンOD錠5mg〉
100錠［10錠（PTP）
×10］
（乾燥剤入り）
500錠［10錠（PTP）
×50］
（乾燥剤入り）
700錠［14錠（PTP）
×50］
（乾燥剤入り）
1,000錠［10錠（PTP）
×100］
（乾燥剤入り）
500錠［瓶、バラ］
（乾燥剤入り）
〈アムロジンOD錠10mg〉
100錠［10錠（PTP）
×10］
（乾燥剤入り）
（乾燥剤入り）
（PTP）
× 50］
500錠［10錠
26 . 製造販売業者等
26 . 1 製造販売元
23 . 主要文献
1）堀本政夫ほか：応用薬理. 1991; 42（2）: 167‑176
2）Naito T., et al.：J. Hum. Lact. 2015; 31（2）: 301‑306
3）桑島巌ほか：老年医学. 1991; 29（6）: 899‑902
4）Laine K., et al.：Br. J. Clin. Pharmacol. 1997; 43: 29‑33
5）社内資料：健康成人におけるアムロジピン10mg単回投与時の
安全性と薬物動態
6）中島光好ほか：臨床医薬. 1991; 7（7）: 1407‑1435
7）浦江隆次ほか：薬理と治療. 1991; 19（7）: 2933‑2942
8）Beresford A. P., et al.：Xenobiotica. 1988; 18
（2）: 245‑254
9）足立幸彦ほか：薬理と治療. 1991; 19（7）: 2923‑2932
10）Flynn J. T., et al.：J. Clin. Pharmacol. 2006; 46: 905‑916
45
̶ 5 ̶
Ⓡ：登録商標