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資料1-2 アムロジピンベシル酸塩 調査結果報告書及び添付文書 (33 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_29305.html
出典情報 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会(令和4年度第19回 11/22)《厚生労働省》
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国内ガイドライン(産科婦人科領域)
(1) 日本妊娠高血圧学会(編集)妊娠高血圧症候群の診療指針 2021
Ⅷ 解説
解説 8 妊娠前と妊娠中の降圧療法
アムロジピンは、ニフェジピンと同じジヒドロピリジン系のカルシウム拮抗薬であるが、先行
して使用されていたニフェジピンと比較して、血管拡張に伴う反応性頻脈や頭痛などの副作用
が少ない。また、長時間作用型であるため、1 日 1 回の使用でニフェジピンを 1 日 2 回服用す
る場合と同等の安定した降圧効果が得られることが知られている。アムロジピンは、わが国に
おいては 2021 年 4 月現在では添付文書上妊娠全期間で禁忌とされているが、妊娠初期にアムロ
ジピンを使用した症例はこれまでに 100 例近くの報告があり、現時点では催奇形性を上昇させ
ることはないと考えられる。
(2) 日本産科婦人科学会、日本産婦人科医会(編集) 産婦人科診療ガイドライン 産科編
2020
B. 胎児障害・形態異常に関する相談
CQ 104-2 添付文書上いわゆる禁忌の医薬品のうち、特定の状況下では妊娠中であってもイン
フォームドコンセントを得たうえで使用される代表的医薬品は?
Answer
表 1 に示す医薬品は各々特定の状況下では妊娠中であってもインフォームドコンセントを得た
うえで使用する

添付文書上いわゆる禁忌とされている降圧薬については、妊娠 20 週未満のニフェジピンは、
胎児へのリスクは低いとされ、また、ヒトでのデータは限られているものの、アムロジピン、
ニカルジピン経口錠もヒトにおいて胎児への有害作用は証明されていない。アムロジピンにつ
いては少数例ながら、妊娠初期の使用で形態異常の頻度の上昇を示さなかったという報告があ
る。
CQ104-3 添付文書上いわゆる禁忌の医薬品のうち、妊娠初期のみに使用された場合、臨床的
に有意な胎児への影響はないと判断してよい医薬品は?
Answer
1. 表 1 に示す医薬品は、妊娠初期のみに使用された場合、臨床的に有意な胎児への影響はな
いと判断する
2.表 1 に示す医薬品のうち、使用中止可能な医薬品については中止する
3.表 1 に示す医薬品のうち、使用の継続が不可欠な医薬品については、より胎児に安

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