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資料１－２ アムロジピンベシル酸塩 調査結果報告書及び添付文書 (40 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_29305.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和4年度第19回 11／22）《厚生労働省》 |
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別添 4
【改訂案：新記載要領】アムロジピンベシル酸塩
下線部：変更箇所
現行
改訂案
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
妊婦又は妊娠している可能性のある女性
（削除）
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.5 妊婦
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと。動物
妊婦又は妊娠している可能性のある女性に投与する場合には、治療
実験で妊娠末期に投与すると妊娠期間及び分娩時間が延長すること
上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与するこ
が認められている。
と。動物実験で妊娠末期に投与すると妊娠期間及び分娩時間が延長
することが認められている。
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【改訂案：新記載要領】アムロジピンベシル酸塩
下線部：変更箇所
現行
改訂案
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
妊婦又は妊娠している可能性のある女性
（削除）
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.5 妊婦
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと。動物
妊婦又は妊娠している可能性のある女性に投与する場合には、治療
実験で妊娠末期に投与すると妊娠期間及び分娩時間が延長すること
上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与するこ
が認められている。
と。動物実験で妊娠末期に投与すると妊娠期間及び分娩時間が延長
することが認められている。
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