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資料１－２ アムロジピンベシル酸塩 調査結果報告書及び添付文書 (39 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_29305.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和4年度第19回 11／22）《厚生労働省》 |
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別添 3
妊娠と新生児関連事象注 1）の集積状況
事象名（PT）
件数
新生児障害（SMQ）
アプガールスコア低値
1
新生児の播種性血管内凝固
1
早産児
3
低出生体重児
4
妊娠週に比して小さい児
1
先天性、家族性および遺伝性障害（SMQ）
左室流出路閉塞
1
心室中隔欠損症
1
心房中隔欠損症
1
先天異常
1
先天性鼡径ヘルニア
1
動静脈奇形
1
尿道下裂
1
肥大型心筋症
1
胎児障害（SMQ）
胎児徐脈
1
胎児発育不全
4
羊水過少
3
妊娠、分娩合併症と危険因子（流産および死産を除く）
（SMQ）
HELLP 症候群
1
切迫早産
1
妊娠高血圧
1
妊娠時の胎児の曝露
1
妊娠時の母体の曝露
3
妊娠中絶および流産のリスク（SMQ）
自然流産
1
早期流産
1
注 1）MedDRA 標準検索式（SMQ）
「妊娠と新生児のトピック」を用いて抽出。
「妊娠と新生児のトピック
（SMQ）
」は次の SMQ を包含する。
：
「先天性、家族および遺伝障害（SMQ）
」
、
「妊娠、分娩合併症と危険
因子（流産および死産を除く）
（SMQ）
」
、
「胎児障害（SMQ）
」、
「乳汁分泌関連トピック（新生児の母乳を介
した曝露を含む）
（SMQ）
」
、
「新生児障害（SMQ）
」
、
「妊娠中絶および流産のリスク（SMQ）
」
、
「正常妊娠の
状態および転帰（SMQ）
」
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妊娠と新生児関連事象注 1）の集積状況
事象名（PT）
件数
新生児障害（SMQ）
アプガールスコア低値
1
新生児の播種性血管内凝固
1
早産児
3
低出生体重児
4
妊娠週に比して小さい児
1
先天性、家族性および遺伝性障害（SMQ）
左室流出路閉塞
1
心室中隔欠損症
1
心房中隔欠損症
1
先天異常
1
先天性鼡径ヘルニア
1
動静脈奇形
1
尿道下裂
1
肥大型心筋症
1
胎児障害（SMQ）
胎児徐脈
1
胎児発育不全
4
羊水過少
3
妊娠、分娩合併症と危険因子（流産および死産を除く）
（SMQ）
HELLP 症候群
1
切迫早産
1
妊娠高血圧
1
妊娠時の胎児の曝露
1
妊娠時の母体の曝露
3
妊娠中絶および流産のリスク（SMQ）
自然流産
1
早期流産
1
注 1）MedDRA 標準検索式（SMQ）
「妊娠と新生児のトピック」を用いて抽出。
「妊娠と新生児のトピック
（SMQ）
」は次の SMQ を包含する。
：
「先天性、家族および遺伝障害（SMQ）
」
、
「妊娠、分娩合併症と危険
因子（流産および死産を除く）
（SMQ）
」
、
「胎児障害（SMQ）
」、
「乳汁分泌関連トピック（新生児の母乳を介
した曝露を含む）
（SMQ）
」
、
「新生児障害（SMQ）
」
、
「妊娠中絶および流産のリスク（SMQ）
」
、
「正常妊娠の
状態および転帰（SMQ）
」
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