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資料１－２ アムロジピンベシル酸塩 調査結果報告書及び添付文書 (48 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_29305.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和4年度第19回 11／22）《厚生労働省》 |
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9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
9.1.1 過度に血圧の低い患者
さらに血圧が低下するおそれがある。
9.2 腎機能障害患者
9.2.1 重篤な腎機能障害のある患者
降圧に伴い腎機能が低下することがある。
9.3 肝機能障害患者
増量時には慎重に投与すること。高用量（10mg）において副作用
の発現率が高まるおそれがある。本剤は主に肝で代謝されるため、
血中濃度半減期の延長及び血中濃度－時間曲線下面積（AUC）が
増大することがある。［11.2、16.6.1参照］
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと。動物
実験で妊娠末期に投与すると妊娠期間及び分娩時間が延長すること
が認められている1）。［2.1参照］
9.6 授乳婦
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中
止を検討すること。ヒト母乳中へ移行することが報告されている2）。
9.7 小児等
低出生体重児、新生児、乳児又は6歳未満の幼児を対象とした臨床
試験は実施していない。
9.8 高齢者
低用量（2.5mg/日）から投与を開始するなど慎重に投与すること。
一般に過度の降圧は好ましくないとされている。体内動態試験で血
中濃度が高く、血中濃度半減期が長くなる傾向が認められている3）。
［16.6.3参照］
11.1.4 横紋筋融解症（頻度不明）
筋肉痛、脱力感、CK上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇等があ
らわれた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。また、
横紋筋融解症による急性腎障害の発症に注意すること。
11.2 その他の副作用
0.1～1%未満注2）
薬剤名等
臨床症状・措置方法
降圧作用が増強されるおそ 相互に作用を増強するおそ
れがある。
れがある。
CYP3A4阻害剤
エリスロマイシン
ジルチアゼム
リトナビル
イトラコナゾール等
エリスロマイシン及びジル 本剤の代謝が競合的に阻害
チアゼムとの併用により、 される可能性が考えられる。
本剤の血中濃度が上昇した
との報告がある。
CYP3A4誘導剤
リファンピシン等
本剤の血中濃度が低下する 本剤の代謝が促進される可
おそれがある。
能性が考えられる。
グレープフルーツジュース
本剤の降圧作用が増強され グレープフルーツに含まれ
るおそれがある。
る成分が本剤の代謝を阻害
し、本剤の血中濃度が上昇
する可能性が考えられる。
シンバスタチン
シンバスタチン80mg（国内 機序は不明である。
未承認の高用量）との併用
により、シンバスタチンの
AUCが77%上昇したとの報
告がある。
タクロリムス
併用によりタクロリムスの
血中濃度が上昇し、腎障害
等のタクロリムスの副作用
が発現するおそれがある。
併用時にはタクロリムスの
血中濃度をモニターし、必
要に応じてタクロリムスの
用量を調整すること。
ALT、ASTの上昇、 γ-GTP上昇、黄疸
肝機能障害、Al-P、
LDHの上昇
循環器
浮腫注1）、ほてり（熱 胸痛、期外収縮、洞 徐脈
感、 顔 面 潮 紅 等 ）、 房 又 は 房 室 ブ ロ ッ
動悸、血圧低下
ク、洞停止、心房細
動、失神、頻脈
精神・神経系
めまい・ふらつき、 眠気、振戦、末梢神 気分動揺、不眠、錐
頭痛・頭重
経障害
体外路症状
消化器
心窩部痛、便秘、嘔 口渇、消化不良、下 膵炎
気・嘔吐
痢・軟便、排便回数
増加、口内炎、腹部
膨満、胃腸炎
泌尿・生殖器
腹水
筋緊張亢進、筋痙攣、 関節痛、筋肉痛
背痛
BUN上昇
クレアチニン上昇、 勃起障害、排尿障害
頻尿・夜間頻尿、尿
管結石、尿潜血陽性、
尿中蛋白陽性
代謝異常
血清コレステロール
上 昇、CK上 昇、 高
血糖、糖尿病、尿中
ブドウ糖陽性
血液
赤血球、ヘモグロビ 血小板減少
ン、白血球の減少、
白血球増加、紫斑
過敏症
発疹
口腔
その他
機序・危険因子
降圧作用を有する薬剤
頻度不明
肝臓
筋・骨格系
10. 相互作用
本剤の代謝には主として薬物代謝酵素CYP3A4が関与していると考
えられている。
10.2 併用注意（併用に注意すること）
0.1%未満注2）
そう痒、じん麻疹、 多形紅斑、血管炎、
光線過敏症
血管浮腫
（連用により）歯肉
肥厚
全身倦怠感
しびれ、脱力感、耳
鳴、鼻出血、味覚異
常、疲労、咳、発熱、
視力異常、呼吸困難、
異常感覚、多汗、血
中カリウム減少
女性化乳房、脱毛、
鼻炎、体重増加、体
重減少、疼痛、皮膚
変色
注1）10mgへの増量により高頻度に認められた［9.3、17.1.2参照］。
注2）発現頻度は使用成績調査を含む。
13. 過量投与
13.1 症状
過度の末梢血管拡張により、ショックを含む著しい血圧低下と反射
性頻脈を起こすことがある。
13.2 処置
特異的な解毒薬はない。本剤は蛋白結合率が高いため、透析による
除去は有効ではない。
また、本剤服用直後に活性炭を投与した場合、本剤のAUCは99%減
少し、服用2時間後では49%減少したことから、本剤過量投与時の
吸収抑制処置として活性炭投与が有効であると報告されている4）。
本剤とタクロリムスは、主
としてCYP3A4により代謝
されるため、併用によりタ
クロリムスの代謝が阻害さ
れる可能性が考えられる。
14. 適用上の注意
14.1 薬剤調製時の注意
〈錠〉
14.1.1 分割後は早めに使用すること。分割後に使用する場合には、
遮光の上30日以内に使用すること。
〈OD錠〉
14.1.2 分割後は早めに使用すること。分割後やむを得ず保存する場
合には、湿気、光を避けて保存すること。
14.2 薬剤交付時の注意
〈製剤共通〉
14.2.1 PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指
導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺
入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発する
ことがある。
〈OD錠〉
14.2.2 本剤をPTPシート又は瓶から取り出して保存する場合は、湿
気、光を避けて保存するよう指導すること。
11. 副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常
が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
11.1 重大な副作用
11.1.1 劇症肝炎（頻度不明）
、肝機能障害、黄疸（0.1%未満）
AST、ALT、γ-GTPの上昇等を伴う肝機能障害があらわれること
がある。
11.1.2 無顆粒球症（頻度不明）
、白血球減少（0.1%未満）、血小板減
少（頻度不明）
11.1.3 房室ブロック（0.1%未満）
徐脈、めまい等の初期症状があらわれることがある。
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9.1 合併症・既往歴等のある患者
9.1.1 過度に血圧の低い患者
さらに血圧が低下するおそれがある。
9.2 腎機能障害患者
9.2.1 重篤な腎機能障害のある患者
降圧に伴い腎機能が低下することがある。
9.3 肝機能障害患者
増量時には慎重に投与すること。高用量（10mg）において副作用
の発現率が高まるおそれがある。本剤は主に肝で代謝されるため、
血中濃度半減期の延長及び血中濃度－時間曲線下面積（AUC）が
増大することがある。［11.2、16.6.1参照］
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと。動物
実験で妊娠末期に投与すると妊娠期間及び分娩時間が延長すること
が認められている1）。［2.1参照］
9.6 授乳婦
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中
止を検討すること。ヒト母乳中へ移行することが報告されている2）。
9.7 小児等
低出生体重児、新生児、乳児又は6歳未満の幼児を対象とした臨床
試験は実施していない。
9.8 高齢者
低用量（2.5mg/日）から投与を開始するなど慎重に投与すること。
一般に過度の降圧は好ましくないとされている。体内動態試験で血
中濃度が高く、血中濃度半減期が長くなる傾向が認められている3）。
［16.6.3参照］
11.1.4 横紋筋融解症（頻度不明）
筋肉痛、脱力感、CK上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇等があ
らわれた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。また、
横紋筋融解症による急性腎障害の発症に注意すること。
11.2 その他の副作用
0.1～1%未満注2）
薬剤名等
臨床症状・措置方法
降圧作用が増強されるおそ 相互に作用を増強するおそ
れがある。
れがある。
CYP3A4阻害剤
エリスロマイシン
ジルチアゼム
リトナビル
イトラコナゾール等
エリスロマイシン及びジル 本剤の代謝が競合的に阻害
チアゼムとの併用により、 される可能性が考えられる。
本剤の血中濃度が上昇した
との報告がある。
CYP3A4誘導剤
リファンピシン等
本剤の血中濃度が低下する 本剤の代謝が促進される可
おそれがある。
能性が考えられる。
グレープフルーツジュース
本剤の降圧作用が増強され グレープフルーツに含まれ
るおそれがある。
る成分が本剤の代謝を阻害
し、本剤の血中濃度が上昇
する可能性が考えられる。
シンバスタチン
シンバスタチン80mg（国内 機序は不明である。
未承認の高用量）との併用
により、シンバスタチンの
AUCが77%上昇したとの報
告がある。
タクロリムス
併用によりタクロリムスの
血中濃度が上昇し、腎障害
等のタクロリムスの副作用
が発現するおそれがある。
併用時にはタクロリムスの
血中濃度をモニターし、必
要に応じてタクロリムスの
用量を調整すること。
ALT、ASTの上昇、 γ-GTP上昇、黄疸
肝機能障害、Al-P、
LDHの上昇
循環器
浮腫注1）、ほてり（熱 胸痛、期外収縮、洞 徐脈
感、 顔 面 潮 紅 等 ）、 房 又 は 房 室 ブ ロ ッ
動悸、血圧低下
ク、洞停止、心房細
動、失神、頻脈
精神・神経系
めまい・ふらつき、 眠気、振戦、末梢神 気分動揺、不眠、錐
頭痛・頭重
経障害
体外路症状
消化器
心窩部痛、便秘、嘔 口渇、消化不良、下 膵炎
気・嘔吐
痢・軟便、排便回数
増加、口内炎、腹部
膨満、胃腸炎
泌尿・生殖器
腹水
筋緊張亢進、筋痙攣、 関節痛、筋肉痛
背痛
BUN上昇
クレアチニン上昇、 勃起障害、排尿障害
頻尿・夜間頻尿、尿
管結石、尿潜血陽性、
尿中蛋白陽性
代謝異常
血清コレステロール
上 昇、CK上 昇、 高
血糖、糖尿病、尿中
ブドウ糖陽性
血液
赤血球、ヘモグロビ 血小板減少
ン、白血球の減少、
白血球増加、紫斑
過敏症
発疹
口腔
その他
機序・危険因子
降圧作用を有する薬剤
頻度不明
肝臓
筋・骨格系
10. 相互作用
本剤の代謝には主として薬物代謝酵素CYP3A4が関与していると考
えられている。
10.2 併用注意（併用に注意すること）
0.1%未満注2）
そう痒、じん麻疹、 多形紅斑、血管炎、
光線過敏症
血管浮腫
（連用により）歯肉
肥厚
全身倦怠感
しびれ、脱力感、耳
鳴、鼻出血、味覚異
常、疲労、咳、発熱、
視力異常、呼吸困難、
異常感覚、多汗、血
中カリウム減少
女性化乳房、脱毛、
鼻炎、体重増加、体
重減少、疼痛、皮膚
変色
注1）10mgへの増量により高頻度に認められた［9.3、17.1.2参照］。
注2）発現頻度は使用成績調査を含む。
13. 過量投与
13.1 症状
過度の末梢血管拡張により、ショックを含む著しい血圧低下と反射
性頻脈を起こすことがある。
13.2 処置
特異的な解毒薬はない。本剤は蛋白結合率が高いため、透析による
除去は有効ではない。
また、本剤服用直後に活性炭を投与した場合、本剤のAUCは99%減
少し、服用2時間後では49%減少したことから、本剤過量投与時の
吸収抑制処置として活性炭投与が有効であると報告されている4）。
本剤とタクロリムスは、主
としてCYP3A4により代謝
されるため、併用によりタ
クロリムスの代謝が阻害さ
れる可能性が考えられる。
14. 適用上の注意
14.1 薬剤調製時の注意
〈錠〉
14.1.1 分割後は早めに使用すること。分割後に使用する場合には、
遮光の上30日以内に使用すること。
〈OD錠〉
14.1.2 分割後は早めに使用すること。分割後やむを得ず保存する場
合には、湿気、光を避けて保存すること。
14.2 薬剤交付時の注意
〈製剤共通〉
14.2.1 PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指
導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺
入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発する
ことがある。
〈OD錠〉
14.2.2 本剤をPTPシート又は瓶から取り出して保存する場合は、湿
気、光を避けて保存するよう指導すること。
11. 副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常
が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
11.1 重大な副作用
11.1.1 劇症肝炎（頻度不明）
、肝機能障害、黄疸（0.1%未満）
AST、ALT、γ-GTPの上昇等を伴う肝機能障害があらわれること
がある。
11.1.2 無顆粒球症（頻度不明）
、白血球減少（0.1%未満）、血小板減
少（頻度不明）
11.1.3 房室ブロック（0.1%未満）
徐脈、めまい等の初期症状があらわれることがある。
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