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資料１－２ アムロジピンベシル酸塩 調査結果報告書及び添付文書 (28 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_29305.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和4年度第19回 11／22）《厚生労働省》 |
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臨床使用に関する報告
5.
本薬とニフェジピンを含めた Ca 拮抗薬と妊娠に関する公表された文献について、システマテ
ィックレビューを行った。
検索用データベースとして CINAHL、EMBASE、MEDLINE、及び British Nursing Index を用い、専
門家の意見、文献レビュー、MeSH（Medical Subject Headings）等の統制語を考慮し、キーワード
として「Amlodipine」、
「Nifedipine」「Pregnancy」
、
「Pregnancy complications」
、
「Fetus」等を用いた
（検索年月日 2018 年 8 月 7 日）。
抽出した公表文献 1647 件のうち、タイトルや abstract から①in vitro 試験、②動物試験、③既報
告のデータ引用のみの文献 を除外し、248 件を選定した。これら 248 件の論文を取り寄せて詳細
を検討した結果、臨床使用に関する報告について先天奇形に関する記載がある 10 件を精査し、ま
。下記にはニフェジピン単独研究を除く
た、JDIIP サマリー 2に含まれる 1 件を追加検討した（3）
8 件を記載した。
小規模ながら本薬を含む Ca 拮抗薬や Ca 拮抗薬による使用で先天奇形の頻度は上昇しないとの
研究報告が複数ある（コホート研究：1、3、4、6、7、症例対照研究：2、8）
。一方で、米国の保険
請求に基づく研究で Ca 拮抗薬曝露群 40 例中 2 例に上部消化管奇形（詳細不明）がみられ、対照
に比べてその頻度が高かったという報告がある（5）。ハンガリーのレジストリを用いた症例対照
研究では Ca 拮抗薬の妊娠初期（全か無かの時期を除く）曝露群で、動物実験で見られた四肢異常、
。
ならびに上部消化管奇形の一つである食道閉鎖も含めて先天奇形との関連は認めなかった（2）
(1) L. A. Magee
et al.The safety of calcium channel blockers in human pregnancy: a prospective,
multicenter cohort study,American Journal of Obstetrics & Gynecology,1996;174,3,823-8
対象疾患
高血圧
評価例数
Ca 拮抗薬曝露 78 例 81 妊娠（本薬曝露に関する記載なし）
概要
カナダ、アメリカ、イギリスの 6 つの催奇形性物質情報サービスによ
る前向きコホート研究（1985-94 年登録）。
妊娠第 1 三半期に Ca 拮抗薬に曝露のあった 78 人の女性を登録し催
奇形性について検討した。73%は第 1 三半期のみの曝露で、19%は妊
娠経過を通じて使用していた。
大奇形発生率については、Ca 拮抗薬曝露例の児では 3.0%（2/66 例：
66 例には周産期死亡の 2 例を含む）
、妊婦の年齢と喫煙歴でマッチン
グした催奇形性物質への非曝露例（対照）の児では 0%（0/72 例）で
あり、有意差は認められなかった。
Reprotox、TERIS 等の催奇形性情報データベースや MEDLINE 等から得られる情報を精査・評価し要約したもの（参照
Global Health & Medicine 2021 Volume 3 Issue 3 Pages 175-179）
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5.
本薬とニフェジピンを含めた Ca 拮抗薬と妊娠に関する公表された文献について、システマテ
ィックレビューを行った。
検索用データベースとして CINAHL、EMBASE、MEDLINE、及び British Nursing Index を用い、専
門家の意見、文献レビュー、MeSH（Medical Subject Headings）等の統制語を考慮し、キーワード
として「Amlodipine」、
「Nifedipine」「Pregnancy」
、
「Pregnancy complications」
、
「Fetus」等を用いた
（検索年月日 2018 年 8 月 7 日）。
抽出した公表文献 1647 件のうち、タイトルや abstract から①in vitro 試験、②動物試験、③既報
告のデータ引用のみの文献 を除外し、248 件を選定した。これら 248 件の論文を取り寄せて詳細
を検討した結果、臨床使用に関する報告について先天奇形に関する記載がある 10 件を精査し、ま
。下記にはニフェジピン単独研究を除く
た、JDIIP サマリー 2に含まれる 1 件を追加検討した（3）
8 件を記載した。
小規模ながら本薬を含む Ca 拮抗薬や Ca 拮抗薬による使用で先天奇形の頻度は上昇しないとの
研究報告が複数ある（コホート研究：1、3、4、6、7、症例対照研究：2、8）
。一方で、米国の保険
請求に基づく研究で Ca 拮抗薬曝露群 40 例中 2 例に上部消化管奇形（詳細不明）がみられ、対照
に比べてその頻度が高かったという報告がある（5）。ハンガリーのレジストリを用いた症例対照
研究では Ca 拮抗薬の妊娠初期（全か無かの時期を除く）曝露群で、動物実験で見られた四肢異常、
。
ならびに上部消化管奇形の一つである食道閉鎖も含めて先天奇形との関連は認めなかった（2）
(1) L. A. Magee
et al.The safety of calcium channel blockers in human pregnancy: a prospective,
multicenter cohort study,American Journal of Obstetrics & Gynecology,1996;174,3,823-8
対象疾患
高血圧
評価例数
Ca 拮抗薬曝露 78 例 81 妊娠（本薬曝露に関する記載なし）
概要
カナダ、アメリカ、イギリスの 6 つの催奇形性物質情報サービスによ
る前向きコホート研究（1985-94 年登録）。
妊娠第 1 三半期に Ca 拮抗薬に曝露のあった 78 人の女性を登録し催
奇形性について検討した。73%は第 1 三半期のみの曝露で、19%は妊
娠経過を通じて使用していた。
大奇形発生率については、Ca 拮抗薬曝露例の児では 3.0%（2/66 例：
66 例には周産期死亡の 2 例を含む）
、妊婦の年齢と喫煙歴でマッチン
グした催奇形性物質への非曝露例（対照）の児では 0%（0/72 例）で
あり、有意差は認められなかった。
Reprotox、TERIS 等の催奇形性情報データベースや MEDLINE 等から得られる情報を精査・評価し要約したもの（参照
Global Health & Medicine 2021 Volume 3 Issue 3 Pages 175-179）
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