よむ、つかう、まなぶ。
参考資料２－３ RevMate(レナリドミド・ポマリドミド適正管理手順)_Ver.7.0 (10 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_30320.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和4年度第24回 1／24）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
④ RevMate セ ンター は、研 修を受講 し RevMate の 遵守に同 意した責 任薬 剤師に対 して
「RevMate ID 登録通知書（責任薬剤師）（様式 8）」を E-mail 等で送付する。
7.2.2. RevMate に登録があり、新たに別の薬剤を調剤する責任薬剤師の場合
① 製造販売業者は、自社製品の適正使用情報等の説明会を開催し、出席した責任薬剤師の必
要な情報を「RevMate 登録申請書（薬剤師）（様式 6）」で RevMate センターに連絡する。
② RevMate センターは、責任薬剤師に「RevMate ID 登録通知書（責任薬剤師）（様式 8）」を
E-mail 等で送付する。
7.3.
患者及び薬剤管理者の同意取得手順・登録手順
7.3.1. 患者及び薬剤管理者の同意取得
処方医師は、レナリドミド、ポマリドミドで治療を開始する際に、その薬剤に催奇形性があ
るため RevMate により管理された薬剤であることを、「レナリドミド・ポマリドミド治療に関
する同意書（様式 17～19）」を用いて患者に説明し、同意を取得する。患者自身が署名するこ
とができない場合は、代諾者が署名する。さらに薬剤管理者にも同様の説明を行い、「レナリ
ドミド・ポマリドミド適正管理手順に関する同意書（薬剤管理者）（様式 29）」により同意を
得る。原則、薬剤管理者の設置を必須とするが、薬剤管理者の設置の省略については、「3．用
語の定義」の項、【薬剤管理者】参照。
また、患者区分が変更になる場合、レナリドミドからポマリドミドに変更する場合等は、再
度、同意取得を行う（「8.3. 患者登録情報の変更」、「11.1.2.患者及び薬剤管理者への事前教
育及び同意の取得」及び「11.2.2. 患者及び薬剤管理者への事前教育及び同意の取得」参照）。
7.3.2. 新規患者の登録
責任薬剤師は、レナリドミド、ポマリドミドを初めて処方される患者について、登録を行う。
（患者登録の手順詳細については、「11.1.レナリドミド、ポマリドミドを初めて処方される患
者の登録と初回処方時の手順」参照）。
7.4.
RevMate に登録する情報
RevMate センターへの登録情報は、以下の通りとする。
7.4.1. 処方医師
□ 登録日
□ 処方医師 ID
□ 氏名
□ 所属医療機関名
□ 医療機関所在地
□ 連絡先（電話番号・FAX 番号・ E-mail）
□ 連携産婦人科医の氏名（処方医師の所属する医療機関以外の場合のみ）
□ 連携産婦人科の医療機関名
□ 処方可能薬剤
□ RevMate センターによる RevMate 研修受講日
□ 製造販売業者が実施する自社製品に関する説明受講日（登録時）
10
- 10-
「RevMate ID 登録通知書（責任薬剤師）（様式 8）」を E-mail 等で送付する。
7.2.2. RevMate に登録があり、新たに別の薬剤を調剤する責任薬剤師の場合
① 製造販売業者は、自社製品の適正使用情報等の説明会を開催し、出席した責任薬剤師の必
要な情報を「RevMate 登録申請書（薬剤師）（様式 6）」で RevMate センターに連絡する。
② RevMate センターは、責任薬剤師に「RevMate ID 登録通知書（責任薬剤師）（様式 8）」を
E-mail 等で送付する。
7.3.
患者及び薬剤管理者の同意取得手順・登録手順
7.3.1. 患者及び薬剤管理者の同意取得
処方医師は、レナリドミド、ポマリドミドで治療を開始する際に、その薬剤に催奇形性があ
るため RevMate により管理された薬剤であることを、「レナリドミド・ポマリドミド治療に関
する同意書（様式 17～19）」を用いて患者に説明し、同意を取得する。患者自身が署名するこ
とができない場合は、代諾者が署名する。さらに薬剤管理者にも同様の説明を行い、「レナリ
ドミド・ポマリドミド適正管理手順に関する同意書（薬剤管理者）（様式 29）」により同意を
得る。原則、薬剤管理者の設置を必須とするが、薬剤管理者の設置の省略については、「3．用
語の定義」の項、【薬剤管理者】参照。
また、患者区分が変更になる場合、レナリドミドからポマリドミドに変更する場合等は、再
度、同意取得を行う（「8.3. 患者登録情報の変更」、「11.1.2.患者及び薬剤管理者への事前教
育及び同意の取得」及び「11.2.2. 患者及び薬剤管理者への事前教育及び同意の取得」参照）。
7.3.2. 新規患者の登録
責任薬剤師は、レナリドミド、ポマリドミドを初めて処方される患者について、登録を行う。
（患者登録の手順詳細については、「11.1.レナリドミド、ポマリドミドを初めて処方される患
者の登録と初回処方時の手順」参照）。
7.4.
RevMate に登録する情報
RevMate センターへの登録情報は、以下の通りとする。
7.4.1. 処方医師
□ 登録日
□ 処方医師 ID
□ 氏名
□ 所属医療機関名
□ 医療機関所在地
□ 連絡先（電話番号・FAX 番号・ E-mail）
□ 連携産婦人科医の氏名（処方医師の所属する医療機関以外の場合のみ）
□ 連携産婦人科の医療機関名
□ 処方可能薬剤
□ RevMate センターによる RevMate 研修受講日
□ 製造販売業者が実施する自社製品に関する説明受講日（登録時）
10
- 10-