18.3. 追跡調査
製造販売業者は、18.2.緊急報告に記載の妊娠関連情報を入手した場合、追跡調査を実施し行
政及び合同運営委員会へ報告する。なお、妊娠が確認された場合は、出産後に至るまで処方医
師を通じて製造販売業者から追跡調査を行う。
処方医師の異動又は患者の転院等により、処方医師を通じた追跡調査が困難となり、医療機
関が認めた場合は、医療機関から製造販売業者に患者及び薬剤管理者の医療機関登録情報が提
供され、製造販売業者から患者及び薬剤管理者に直接連絡の上、追跡調査を行うことがある。

19. 流通
19.1. 製造販売業者から特約店への出荷
RevMate センターは、特約店に対して、事前に RevMate に関する教育を行い、レナリドミド、
ポマリドミドを適切に取り扱うことができると RevMate センターが判断した特約店にのみ、製
造販売業者はレナリドミド、ポマリドミドを出荷する。
特約店から製造販売業者に対しての発注数量が適切でないと考えられる場合、製造販売業者
は 特約店に速やかに確認をとる。また、特約店は製造販売業者の求めに対して情報を提供する。

19.2. 特約店から医療機関への出荷
製造販売業者は、常に RevMate センターで登録・管理されているレナリドミド、ポマリドミ
ド に関する医療機関情報を特約店に提供する。特約店は、当該情報に基づき、登録されている
R

R

医療機関にのみレナリドミド、ポマリドミドを適正に出荷する。

19.3. 医療機関における入出庫状況
RevMate センターは、医療機関ごとにレナリドミド、ポマリドミドの入出庫状況を常に監視
する。
異常を発見した場合は、RevMate センターは速やかに製造販売業者へ報告し、製造販売業者
は原因を究明するとともに、合同運営委員会へ報告する。合同運営委員会は、適宜、第三者評
価委員会に報告する。

19.4. 特約店での教育
特約店は、レナリドミド、ポマリドミドの注意事項に関する教育を、レナリドミド、ポマリド
ミドを扱う営業所全てにおいて、定期的に（年 1 回を目途に）に実施すること。RevMate センタ
ーは、上記教育の実施記録を特約店から入手し保存する。

20. 記録の保存
本手順に関する記録の保存期間は、以下のとおりとする。患者は記録の保存を必要としない。
【医療機関】
患者及び薬剤管理者の同意書は保存を必須とする。保存期間はカルテの保存期間に準じる。
保存に関しては、電子的な保存を可とする。
【RevMate センター】
医療機関より入手した全ての情報を RevMate 運用終了後 10 年間保存する。
【製造販売業者】
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