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参考資料２－３ RevMate(レナリドミド・ポマリドミド適正管理手順)_Ver.7.0 (52 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_30320.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和4年度第24回 1／24）《厚生労働省》 |
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- 52-
とOUロテーで
どり選適こ誠選弟和交さ人は嘩め
B女性
レナリドミド・ポマリドミド治療に関する同意書
投与予定薬剤 ロレナリドミド | ポマリドミド
あなたの病気の治療のために、上記にて選択した、プリストル・マイヤーズ スクイプ株式会社(下、 [BIMS社| といいます。)及びばBMMS社
以外の会社 (以下、 「本件後発品会社| といいます。) の販売するレナリドミド、ボマリドミド(以下、 中 といいます。) が使用されます。
本剤を適切に使用して頂くために、 レプメイトの内容を理解し、 同意される頂目に悦を記入してくださ
※※頂目によっては、 あなたの生活に当てはまらないこともあるがかもしれませんが、この同意書は、 導き AI
いますのでご了承ください
上日私は、 本剤の胎児に対する居際性の説明を受け、 了解しました。
「 ]私は、本剤を女性が服用して妊娠した場合、あるいは妊娠している女性が服用した場合に胎児に障害が現れる可能性がある
ことを理解しました。
口私は、次のいずれかに該当します。
2 (45歳以上で、 1年以上月経がない) 、 子宮又は両側卵巣を摘出した、 あるいは子宮又は両側卵巣が先天的
こない。
③長期無月経について産婦人科専門医の確認を受けてB女性に区分された。 ただし、 本剤のリスクを正しく理解し、定期的に
思W相のを誠に化ガあった と場合には、C 女性としての教育を受けて患者区分が変更されることに
③全身状態不良等の重篇な身体的理由により、妊娠の機会がないことを申告し、レナリドミド、ポマリドミド左処方する医師
(以下、 [処方医師] といいます。) に認められて B女性に区分された。 ただし、 本剤のリスクを正しく理解し、B女性③の
判断が細続していることについて、定期的な診察により確認を受けること、状態に変化があった場合には、速やがに処方
医師に申告し、こ女性としての教育を受けて思者区分が変更されることに同意します。
口私は、献血をしません,。
| NOが衣用 し、第三者に裏渡しません。 また、私は、 本剤を子供の手の届かがない自分専用の場所で、飲食物と区別
して保管します。
唱和私は、本剤による治療中、飲み残した本剤があれば、通院時に処方医師に残革数を伝えます。
私は、使用する予定がない本剤を到剤部 (院内径局)に返却すること、またその隙には返釜がないことを了解しました。
口私は、 本剤を不適切に扱ったことにより事故が生じた場合には、自身にも責任があることを了解しました。
口 電計し9TドNE且506地人 その内容によっては本剤の服用の休止、叉は本剤での治療が中止される場合があること
しました。
「 私は、私の生年月日、疾患名、加者区分等の情報"(以下、 「レブメイト登録情報| こいいます。) が、処方医師から BMNS 社が運営
するレプメイトセンタダーに提供され、レブメイトセンターが管理運営するレブメイトに登録されることに同意します。
「 私は、さらに、 私が現在又は将来本件後発品会社が製造販売する本剤を服用する場合には、レブメイト登録情報が、BMS 社
が運営するレプメイトセンターから、 本件後発品会社に提供されることに同意します。
口私は、BMMS 社及び本件後発品会社によるレブメイト登録情報の利用目的が、BMS社及び本件後発品会社の販売する本剤の
安生かつ適切な処方、服用、廃棄の管理にあることについて理解しました。
また、私は、レプメイトの運用に問題があった場合、 それを改善する目的に必要な範囲で、レプメイト登録情報が、BMS社及び
に RevMate (レブメイト) 合同運営委員会"*^、RevMate (レブメイト)第三者評価委員会““に提供されること
に同意します。
| ] さらに、 私は、胎児に障害を及ぼすような重大な逸脱があった場合の追跡調査に際して、 医療機関が必要と認めた場合に、
私の医療機関登録情報 (氏名、住所及び電話番号)が、医療機関むらBMS社又は本件後発品会社に提供されることに同意します。
| |私は、転院先で継続して本剤の処方を受ける場合も、転叶先よりBM5 社又は (該当する場合)本件後発品会社に私のゆレブメイト
登録情報及び医療機関登録情報が提供されることに同意します。
[私は、レブメイト担当者及びばレブメイト情報担当者が医療機関におけるレプメイトの保管記録を確認する隙に、私の個人名の
記載がある同意書和をみることがあることを承諾します。
その場合、守秘義務があり、他に漏れることがないことを理解します。
剖1:じゴメイト登録情報には、 申請日/党録日アップメイトの門者ID/ 生年月日/飼鍵攻師宮/膨者区分 凡男性BB女性て女性)/宋提区分(療還手:WWMMES(5g了ATLLFLAM衣その他人/般方
日/和玉屋剤/ 下方医師/ 如方要件の町認/剤形/ 遇五測置/穫其数置/返却日/ 返却了測/ 返色数置/同意置の有無/「レプメイト定期fT認票(竹式27) |提出の有無(日女選は除く)/ 四者登録
情報雇玩日及びその内容/受剤管理者の要舌が古まれます。
2RevMlate'レプメイト) 合同運宮村員容とは、 HAS社避び主件後発品吉祉並びに医学・常学専門赤等により福成ざれる樹生室で、 レプメイトを適正に運宮 '営理します。
※うRewWMlatet(レプメイト) 革三者評面千旧仁とは、 BWS 福反寺本件後著品会儲から独立た全員伝として、 レブメイトの運用状況呈定央的挟上措と評休友します。 レプメイトに関わる属者宗族や
医間問作者アンケート調査を実施じして, レゴメイト中問題貞和p課題友機対し、楓其へ向けて具体的太坦言を行います。 医師.無剤師、 井護土等心有鐵者にホコて村成志れ. オプザーパーとして
厚生悦がが倒加していますす。
私は、処方医師より上記の説明を受け、遵守すべきことを理解しましたので同意します
患者署名
同意者 同意日
半 名
代庄者貫名 (注:避本に応じて記入願います)
年 月 日
(続柄 )
注)軒者さんが署名又は同意が困難な場合は、 患者署名拉に悪者さんのお名前をご記入の上、代諾者暫名絆への署名をお願いします
処方医師名
こ功用紙は、 医療機閉で保息してください B女性
欄式1B(Ver.ア9
_- 52-
ミロ
中誠平紀
ーー
ーー
に
量皇回上開=|敬也
とOUロテーで
どり選適こ誠選弟和交さ人は嘩め
B女性
レナリドミド・ポマリドミド治療に関する同意書
投与予定薬剤 ロレナリドミド | ポマリドミド
あなたの病気の治療のために、上記にて選択した、プリストル・マイヤーズ スクイプ株式会社(下、 [BIMS社| といいます。)及びばBMMS社
以外の会社 (以下、 「本件後発品会社| といいます。) の販売するレナリドミド、ボマリドミド(以下、 中 といいます。) が使用されます。
本剤を適切に使用して頂くために、 レプメイトの内容を理解し、 同意される頂目に悦を記入してくださ
※※頂目によっては、 あなたの生活に当てはまらないこともあるがかもしれませんが、この同意書は、 導き AI
いますのでご了承ください
上日私は、 本剤の胎児に対する居際性の説明を受け、 了解しました。
「 ]私は、本剤を女性が服用して妊娠した場合、あるいは妊娠している女性が服用した場合に胎児に障害が現れる可能性がある
ことを理解しました。
口私は、次のいずれかに該当します。
2 (45歳以上で、 1年以上月経がない) 、 子宮又は両側卵巣を摘出した、 あるいは子宮又は両側卵巣が先天的
こない。
③長期無月経について産婦人科専門医の確認を受けてB女性に区分された。 ただし、 本剤のリスクを正しく理解し、定期的に
思W相のを誠に化ガあった と場合には、C 女性としての教育を受けて患者区分が変更されることに
③全身状態不良等の重篇な身体的理由により、妊娠の機会がないことを申告し、レナリドミド、ポマリドミド左処方する医師
(以下、 [処方医師] といいます。) に認められて B女性に区分された。 ただし、 本剤のリスクを正しく理解し、B女性③の
判断が細続していることについて、定期的な診察により確認を受けること、状態に変化があった場合には、速やがに処方
医師に申告し、こ女性としての教育を受けて思者区分が変更されることに同意します。
口私は、献血をしません,。
| NOが衣用 し、第三者に裏渡しません。 また、私は、 本剤を子供の手の届かがない自分専用の場所で、飲食物と区別
して保管します。
唱和私は、本剤による治療中、飲み残した本剤があれば、通院時に処方医師に残革数を伝えます。
私は、使用する予定がない本剤を到剤部 (院内径局)に返却すること、またその隙には返釜がないことを了解しました。
口私は、 本剤を不適切に扱ったことにより事故が生じた場合には、自身にも責任があることを了解しました。
口 電計し9TドNE且506地人 その内容によっては本剤の服用の休止、叉は本剤での治療が中止される場合があること
しました。
「 私は、私の生年月日、疾患名、加者区分等の情報"(以下、 「レブメイト登録情報| こいいます。) が、処方医師から BMNS 社が運営
するレプメイトセンタダーに提供され、レブメイトセンターが管理運営するレブメイトに登録されることに同意します。
「 私は、さらに、 私が現在又は将来本件後発品会社が製造販売する本剤を服用する場合には、レブメイト登録情報が、BMS 社
が運営するレプメイトセンターから、 本件後発品会社に提供されることに同意します。
口私は、BMMS 社及び本件後発品会社によるレブメイト登録情報の利用目的が、BMS社及び本件後発品会社の販売する本剤の
安生かつ適切な処方、服用、廃棄の管理にあることについて理解しました。
また、私は、レプメイトの運用に問題があった場合、 それを改善する目的に必要な範囲で、レプメイト登録情報が、BMS社及び
に RevMate (レブメイト) 合同運営委員会"*^、RevMate (レブメイト)第三者評価委員会““に提供されること
に同意します。
| ] さらに、 私は、胎児に障害を及ぼすような重大な逸脱があった場合の追跡調査に際して、 医療機関が必要と認めた場合に、
私の医療機関登録情報 (氏名、住所及び電話番号)が、医療機関むらBMS社又は本件後発品会社に提供されることに同意します。
| |私は、転院先で継続して本剤の処方を受ける場合も、転叶先よりBM5 社又は (該当する場合)本件後発品会社に私のゆレブメイト
登録情報及び医療機関登録情報が提供されることに同意します。
[私は、レブメイト担当者及びばレブメイト情報担当者が医療機関におけるレプメイトの保管記録を確認する隙に、私の個人名の
記載がある同意書和をみることがあることを承諾します。
その場合、守秘義務があり、他に漏れることがないことを理解します。
剖1:じゴメイト登録情報には、 申請日/党録日アップメイトの門者ID/ 生年月日/飼鍵攻師宮/膨者区分 凡男性BB女性て女性)/宋提区分(療還手:WWMMES(5g了ATLLFLAM衣その他人/般方
日/和玉屋剤/ 下方医師/ 如方要件の町認/剤形/ 遇五測置/穫其数置/返却日/ 返却了測/ 返色数置/同意置の有無/「レプメイト定期fT認票(竹式27) |提出の有無(日女選は除く)/ 四者登録
情報雇玩日及びその内容/受剤管理者の要舌が古まれます。
2RevMlate'レプメイト) 合同運宮村員容とは、 HAS社避び主件後発品吉祉並びに医学・常学専門赤等により福成ざれる樹生室で、 レプメイトを適正に運宮 '営理します。
※うRewWMlatet(レプメイト) 革三者評面千旧仁とは、 BWS 福反寺本件後著品会儲から独立た全員伝として、 レブメイトの運用状況呈定央的挟上措と評休友します。 レプメイトに関わる属者宗族や
医間問作者アンケート調査を実施じして, レゴメイト中問題貞和p課題友機対し、楓其へ向けて具体的太坦言を行います。 医師.無剤師、 井護土等心有鐵者にホコて村成志れ. オプザーパーとして
厚生悦がが倒加していますす。
私は、処方医師より上記の説明を受け、遵守すべきことを理解しましたので同意します
患者署名
同意者 同意日
半 名
代庄者貫名 (注:避本に応じて記入願います)
年 月 日
(続柄 )
注)軒者さんが署名又は同意が困難な場合は、 患者署名拉に悪者さんのお名前をご記入の上、代諾者暫名絆への署名をお願いします
処方医師名
こ功用紙は、 医療機閉で保息してください B女性
欄式1B(Ver.ア9
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ミロ
中誠平紀
ーー
ーー
に
量皇回上開=|敬也