レナリドミド、ポマリドミド治療開始時から治療終了 4 週間後まで
• 精子、精液の提供
レナリドミド、ポマリドミド治療開始時から治療終了 4 週間後まで
【C 女性】
• 授乳
レナリドミド、ポマリドミド治療開始時から治療終了 4 週間後まで
• 避妊をしない性交渉
レナリドミド、ポマリドミド治療開始 4 週間前から治療終了 4 週間後まで

17. 医療機関から製造販売業者への緊急報告
医療関係者は、以下の事象が発現した場合、直ちに製造販売業者へ報告し、その後の経過情
報等の情報収集に協力する。
• A 男性の女性パートナーが妊娠（妊娠中の女性パートナーが、レナリドミド、ポマリドミド
で治療中の A 男性とコンドームなしで性交渉した場合を含む）した、あるいは妊娠反応検査
の結果が陰性以外の場合
• C 女性が妊娠した、あるいは妊娠反応検査結果が陰性以外の場合
• 患者以外の妊娠中の女性が、レナリドミド、ポマリドミドに曝露した場合
• レナリドミド、ポマリドミドに曝露した胎児・新生児の転帰が判明した場合
なお、緊急報告には該当しない場合であっても、患者以外の者（患者家族、医療関係者等）
が、レナリドミド、ポマリドミドに曝露した場合は報告する。

18. 行政への報告
製造販売業者は、以下の通り行政へ報告する。なお、「医薬品、医療機器等の品質、有効性
及び安全性の確保等に関する法律（医薬品医療機器等法）」に基づく副作用・感染症例報告は、
RevMate とは別に行うものとする。

18.1. 定期報告
製造販売業者は、RevMate の遵守状況を合同運営委員会に報告し、合同運営委員会は各製造
販売業者の RevMate 遵守状況及び第三者評価委員会からの提言等について、定期的に行政へ報
告する。

18.2. 緊急報告
製造販売業者は、以下の妊娠関連情報を入手した場合、速やかに行政、RevMate センター及
び第三者評価委員会へ報告すると共に、合同運営委員会で対応を検討する。
• A 男性の女性パートナーが妊娠（妊娠中の女性パートナーが、レナリドミド、ポマリドミド
で治療中の A 男性とコンドームなしで性交渉した場合を含む）した、あるいは妊娠反応検査
の結果が陰性以外の場合
• C 女性が妊娠した、あるいは妊娠反応検査の結果が陰性以外であった場合
• 患者以外の妊娠中の女性が、レナリドミド、ポマリドミドに曝露した場合
• レナリドミド、ポマリドミドに曝露した胎児・新生児の転帰が判明した場合
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