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レナリドミド・ポマリドミド治療に関する同意
投写予定薬剤 [| レナリドミド | | 5 ごド
あなたの病気の治療のために、上記にて選択した、 プリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 (以下、 「BMS社] といいます。)及びBMS社
以外の会社 (以下、「本件後発品会社] といいます。) の販売するレナリドミド、ポマリドミド(以下、 [本剤] といいます。) が使用されます。
本剤を適切に使用して頂くために、レブメイトの内容を理解し、同意ざれる項目に必を記入してください

※頂目によっては、 あなたの生活に当てはまらないこともあるがかもしれませんが、この同意書は、すべての男性を対委にしていますのでご了承ください

私は、本剤の胎児に対する危険性の説明を受け、了解しました。

私は、本剤が精液とともに女性に移行し妊娠した場合、 あるいは妊娠している女性に移行した場合には、胎児に障害が現れる
可能性があることを理解しました。

[私は、本剤を女性が服用して妊娠した場合、あるいは妊娠している女性が服用した場合に胎児に障害が現れる可能性がある
ことを理解しました。

[私は、本剤による治療中(休薬期間を含むお)ならびに治療終了4週間後まで、

①性交渉を控えるか、 ②③性交渉を行う場合は必ずコンドームを着用する必要がある

ことを了解しました。 これは、 私が精管切除術 (パイプカット) を受けている場合にも該当します。 また、パートナーにも避妊の
実施が推奨されていることを理解しました。

[ aとを 人 トナーが妊娠している場合は、本剤による治療中(休薬期間を含お)ならびに治療終了4週間後まで、性交渉を完全
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[| ト 同和 じた場合は、直ちにレナリドミド、 ポマリドミドを処方する医師届A下、 |処方医師] といいます。)

[私は、本剤による治療中(休薬期間含むお)ならびに治療終了4週間後まで精子・精液の提供を行いません。

私は、献息をしません。

[」 0の時 し、第三者に譲渡しません。 また、私は、本剤を子供の手の届がない目分専用の場所で、飲食物と区別

計* po

[私は、本剤による治療中、飲み残した本剤があれば、通院時に処方医師に残薬数を伝えます。

[私は、使用する予定がない本剤を薬剤部 (時内薬局)に返却すること、またその際には返金がないことを了解しました。

[私は、避妊法の不徹底、また本剤を不遺切に扱ったことにより事故が生じた場合には、自身にも責任があることを了解しました。

L TO した場合、その内容によっては本剤の服用の休止、又は本剤での治療が中止される場合があること

私は、定期的に実施される [定期確認票」 を必ず提出します。

[私は、私の生年月日、疾患名、患者区分等の情報* (以下、 「レブメイト登録情報| といいます。) が、処方医師がら BMS 社が運営
するレブメイトセンターに提供され、レブメイトセンターが管理運営するレブメイトに登録されることに同意します。

[私は、 さらに、 私が現在又は将来本件後発品会社が製造販売する本剤を服用する場合には、レブプメイト登録情報が、BMS 社
が運営するレプメイトセンターから、 本件後発品会社に提供されることに同意します

日私は、BMS社及び本件後発品会社によるレブメイト登録情報の利用目的が、BM5 社及び本件後発品会社の販売する本剤の
安全かつ適切な処方、服用、廃棄の管理にあることについて理解しました。

[|]また、私は、レブメイトの運用に問題があった場合、それを改善する目的に必要な範囲で、レブメイト登録情報が、BMS 社
及び本件後発品会社から RevMate (レブメイト) 合同運営委員会“^、 RevMate(レブメイト) 第三者評価委員会““に提供される
ことに同意します。

さらに、私は、私のパートナーの妊娠が確認された等の胎児に障害を及ぼすような重大な逸腕があった場合の追旨査に
際して、 医療機関が必要と認めた場合に、私の医療機関登録情報 (氏名、住所及び電話番号) が、 医療機関からBMS社又は
本件後発品会社に提供されることに同意します。

日私は、転院先で継続して本剤の処方を受ける場合も、転院先よりBMS 社又は (該当する場合)本件後発品会社に私のレブメイト
登録情報及び医療機関登録情報が提供されることに同意します。

[私は、レプメイト担当者及びレブメイト情報担当者が医療機関におけるレブメイトの保管記録を確認する隙に、私の個人名の
記載がある同意書をみることがあることを承諾します。 その場合、守秘義務があり、他に漏れることがないことを理解します。

※1.レプメイト登録情報には申請日/登録日/レプメイトの加者 ID/生年月日/登録医師名/鹿者区分(A男性-B女性て女性)/ 疾患区分(疾患名WMDS(5q-)・ATLL・FL・MZLその他)/如方日
処方薬剤/ 処方医師/各方要件の確 AS 返即薬剤/ 返却数量/同意書の有無/「レプメイト定期確認票(様式2カ」 提出の有無(B女性は除く)/ 患者登録情報
変更日及びその内容/ 薬剤管理者の要否が含まれます

※2.RevMate(レプメイト) 合同連営委員会とは。 BMS社及び本件後発品会社普びに医学・葉学専門家等により構成される委員会な、レプメイトを適正に運営人理します。

※うRevMgte(レプメイト) 第三者評価委員守とは HMS 社反びば本件後発品守社から絢立した委員守として、 レプメイトの運用状況の定賑的な点機と評価をします。 レプメイトに関わむる患者・寮族や

医療半係者ヘムアンケート調を実施して、 レプメイトの問題点や課題を檎討し、 改善へ向けて 貞体的な提言を行います。 医師, 薬剤師。 弁護士等の有識者によって構成れ, オプザーパーとして
厚生労作者が参加じています。
私は、処方医師より上記の説明を受け、違守すべきことを理解しましたので同意します
加者署名
同意者 同意日
壮 名
代諾者署名 (注必要に店じて記入願います)
年 月 日
(続柄 )
注)軒者さんが習名又は同意が困難な場合はよ、軒者習名欄に悪者さんのお名前をご記入の上、代諾者百名欄への購名をお願いします
処方医師名
この用紙は、 医療機関で保管してください 和男性
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