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参考資料２－３ RevMate(レナリドミド・ポマリドミド適正管理手順)_Ver.7.0 (53 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_30320.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和4年度第24回 1／24）《厚生労働省》 |
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ロロテーに
どり
央ご加越交では中
だ人
レナリドミド・ポマリドミド治療に関する同意書
投与予定薬剤 レナリドミド 口 ポマリドミド
あなたの病気の治のために、上記にて選択した、 プリストル・マイヤゼーズ スクイブ株式会社(以下、 「BMS社| といいます。)及びBMMS社
以外の会社(以下、「本件後発品会社] といいます。)の販売するレナリドミド、ポマリドミド(以下、 語陸 といいます。)が使用されます。
本剤を適切に使用して頂くために、レプメイトの内容を理解し、同意される頂目にじ]を記入してくださ
※頂目によっては、 あなたの生活に当てはまらないこともあるかもしれませんが、この同号書は、 二村和半人
いますのでご了承ください。
| 私は、本剤の胎児に対する危際性の説明を受け、 了解しました。
男 0 が服用して好娠した場合、あるいは妊娠している女性が服用した場合に胎児に障害が現れる可能性があるこ
私は、有効な避妊法の必要性 (性交渉を控えるかが、又は適切な避妊法の実施)について詳細な説明を受け、了解しました。
| 私は、本剤による治療開始4週間前から治療終了4週間後まで、
(①性交渉を控えるか、 ②③パートナーとともに定められた避妊法を実施する必要がある
ことを了解しました。 これは、私が無月経でも該当します。
私は、妊娠反応検査を本剤による治療開始4週間前 (必要な場合) 、治療開始時(開始3日前から直前) 、治療中は4週間を超え
ない間隔ごと、治療終了時、治療終了4週間後に行う必要があること、同時に避妊状況の確認が行われることを了解しました。
| 私は、本剤による治療中に妊娠の疑いが生じた場合は、 直ちに本剤の服用を中止し、レナリドミド、 ポマリドミドを処方する医師
(以下、 「処方医師| といいます。) に報告します。
[ |私は、本剤による治療中(休篤期間を含むお)ならぴに治療終了4週間後まで授乳を行いません。
私は、献皿をしません。
し| 0のが本 し、第三者に譲渡しません。 また、私は、本剤を子供の手の届かない自分専用の場所で、飲食物と区別
| 私は、 本剤による治療中、飲み残した本剤があれば、 通院時に処方医師に残華数を伝えます。
私は、使用する予定がない本剤を薬剤部 (院内薬局)に返却すること、またその際には返金がないことを了解しました。
| 私は、避妊法の不徹庶、また本剤を不適切に扱ったことにより事故が生じた場合には、 自身にも責任がおることを了解しました。
L | RT トから逸脱した場合、その内容によっては本剤の服用の休止、又は本剤での治療が中止される場合があること
上 が しゥ
[|私は、定期的に実施される 「定期確認票] を必ず提出します。
| |私は、私の生年月日、疾患名、 加者区分等の情報"(以下、 「レブメイト登録情報| といいます。)が、処方医師からBIMS 社が運営
するしレプメイトセンタマーに提供され、レブメイトセンターが武理運営するレブメイトに登録されることに同意します。
| 私は、さらに、私が現在又は将来本件後発品会社が製造販売する本剤を服用する場合には、レブメイト登録情報が、BMS 社
が運営するレプメイトセンターから、本件後発品会社に提供されることに同意します。
日私は、BIMS 社及び本件後発品会社によるレブメイト登録情報の利用目的が、BMS 社及び本件後発品芸社の販売する本剤の
安生かつ適切な処方、服用、廃棄の管理にあることについて理解しました。
また、私は、レブメイトの運用に問題があった場合、それを改善する目的に必要な範囲で、レプメイト登録情報が、BMS 社
RevjMate (レブメイト) 合同運営委員会“*、 RevjMlate (レブメイト) 第三者評価委員会“(に提供される
LC IL円局 1
| | さらに、私は、私自身の妊娠が確認された等の胎児に堕宣を及ぼすような重大な逸脱があった場合の追跡調査に際して、
医療機関が必要と認めた場合に、私の医療機関登録情報(氏名、住所及び電話番号)が、 医療機関からBMS社叉は本件後発品
棄社に提供されることに同意します。
私は、転院先で統続して本剤の処方を受ける場合も、転院先より BMMS 社又は (該当する場合) 本件後発品芸社に私のゆレプメイト
登録情報及び医療機関登録情報が提供されることに同意します。
| |私は、レブメイト担当者及ずレブメイト情報担当者が医療機関におけるレブメイトの保管記録を確認する際に、私の個人名の
記載がある同意書をみることがあることを承諾します。 その場合、宮秘義務があり、他に漏れることがないことを理解します。
深1:レレプメイト富録情報には. 申請日"登録日アレプメイトの軸者 ID/生年月日 登録医師宮/ 固者区分 (條男性:昌性で 畜性記富時区学(疾串吉MMLMADS 5か TL・FLMZL-衝本個/下証昨ア
因/入記/ 処罰李件の画/剤/処年/残還/返了日/返人天人独/基書の有無/|レプバイト下期玉林27」 提出の有無(女性は暑く)/地博幸
要更日太げその内宮/朱革理者の革可が含ま
※2RevMAale(ップメイト) 台同運党員計とは、 BV5 SHO人人人補びに折学 薬学責門応等により構成計れる委分琶で、レプメイトを適正に運営-曽理します。
※3HReIMate(レプメイト) 第三才評価全員会とは、 BMM 社尺び本件後発品誠社から絢立した全員会として。 レブメイトの細用状況の定央的な訓栓と評価をします。 レブメイトに関わる略者・家族や
委人間へアソタート鹿を実屯して、レプメイトの回上や計有を機対し、避矢向けて上な坦計行います。攻人、折、二二の有誠震によって構成だれ、 オプザーパーとして
豆動置: 語 て す。
私は、処方医師より上記の説明を受け、価守すべきことを理解しましたので同意します
患者香名
同意者 同意日
普 名
代諾者名 (注:必要に応じて記入馴います)
年 月 日
(続柄 )
注」悪者さんが習釧六は同意が田邊な昌合は、 患者回名欄に東者さん要お名前在ご記入の上、代諾者暫独較への習釧をお願いします
処方医師名
この用紙は、 天者ざんにお漂しください て女性
宰式19(Werアii
_- 53-
ミロイエ
口中<
ニコ
1
=ニー
量旦回き開=用応
どり
央ご加越交では中
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レナリドミド・ポマリドミド治療に関する同意書
投与予定薬剤 レナリドミド 口 ポマリドミド
あなたの病気の治のために、上記にて選択した、 プリストル・マイヤゼーズ スクイブ株式会社(以下、 「BMS社| といいます。)及びBMMS社
以外の会社(以下、「本件後発品会社] といいます。)の販売するレナリドミド、ポマリドミド(以下、 語陸 といいます。)が使用されます。
本剤を適切に使用して頂くために、レプメイトの内容を理解し、同意される頂目にじ]を記入してくださ
※頂目によっては、 あなたの生活に当てはまらないこともあるかもしれませんが、この同号書は、 二村和半人
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| 私は、本剤の胎児に対する危際性の説明を受け、 了解しました。
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私は、有効な避妊法の必要性 (性交渉を控えるかが、又は適切な避妊法の実施)について詳細な説明を受け、了解しました。
| 私は、本剤による治療開始4週間前から治療終了4週間後まで、
(①性交渉を控えるか、 ②③パートナーとともに定められた避妊法を実施する必要がある
ことを了解しました。 これは、私が無月経でも該当します。
私は、妊娠反応検査を本剤による治療開始4週間前 (必要な場合) 、治療開始時(開始3日前から直前) 、治療中は4週間を超え
ない間隔ごと、治療終了時、治療終了4週間後に行う必要があること、同時に避妊状況の確認が行われることを了解しました。
| 私は、本剤による治療中に妊娠の疑いが生じた場合は、 直ちに本剤の服用を中止し、レナリドミド、 ポマリドミドを処方する医師
(以下、 「処方医師| といいます。) に報告します。
[ |私は、本剤による治療中(休篤期間を含むお)ならぴに治療終了4週間後まで授乳を行いません。
私は、献皿をしません。
し| 0のが本 し、第三者に譲渡しません。 また、私は、本剤を子供の手の届かない自分専用の場所で、飲食物と区別
| 私は、 本剤による治療中、飲み残した本剤があれば、 通院時に処方医師に残華数を伝えます。
私は、使用する予定がない本剤を薬剤部 (院内薬局)に返却すること、またその際には返金がないことを了解しました。
| 私は、避妊法の不徹庶、また本剤を不適切に扱ったことにより事故が生じた場合には、 自身にも責任がおることを了解しました。
L | RT トから逸脱した場合、その内容によっては本剤の服用の休止、又は本剤での治療が中止される場合があること
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[|私は、定期的に実施される 「定期確認票] を必ず提出します。
| |私は、私の生年月日、疾患名、 加者区分等の情報"(以下、 「レブメイト登録情報| といいます。)が、処方医師からBIMS 社が運営
するしレプメイトセンタマーに提供され、レブメイトセンターが武理運営するレブメイトに登録されることに同意します。
| 私は、さらに、私が現在又は将来本件後発品会社が製造販売する本剤を服用する場合には、レブメイト登録情報が、BMS 社
が運営するレプメイトセンターから、本件後発品会社に提供されることに同意します。
日私は、BIMS 社及び本件後発品会社によるレブメイト登録情報の利用目的が、BMS 社及び本件後発品芸社の販売する本剤の
安生かつ適切な処方、服用、廃棄の管理にあることについて理解しました。
また、私は、レブメイトの運用に問題があった場合、それを改善する目的に必要な範囲で、レプメイト登録情報が、BMS 社
RevjMate (レブメイト) 合同運営委員会“*、 RevjMlate (レブメイト) 第三者評価委員会“(に提供される
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| | さらに、私は、私自身の妊娠が確認された等の胎児に堕宣を及ぼすような重大な逸脱があった場合の追跡調査に際して、
医療機関が必要と認めた場合に、私の医療機関登録情報(氏名、住所及び電話番号)が、 医療機関からBMS社叉は本件後発品
棄社に提供されることに同意します。
私は、転院先で統続して本剤の処方を受ける場合も、転院先より BMMS 社又は (該当する場合) 本件後発品芸社に私のゆレプメイト
登録情報及び医療機関登録情報が提供されることに同意します。
| |私は、レブメイト担当者及ずレブメイト情報担当者が医療機関におけるレブメイトの保管記録を確認する際に、私の個人名の
記載がある同意書をみることがあることを承諾します。 その場合、宮秘義務があり、他に漏れることがないことを理解します。
深1:レレプメイト富録情報には. 申請日"登録日アレプメイトの軸者 ID/生年月日 登録医師宮/ 固者区分 (條男性:昌性で 畜性記富時区学(疾串吉MMLMADS 5か TL・FLMZL-衝本個/下証昨ア
因/入記/ 処罰李件の画/剤/処年/残還/返了日/返人天人独/基書の有無/|レプバイト下期玉林27」 提出の有無(女性は暑く)/地博幸
要更日太げその内宮/朱革理者の革可が含ま
※2RevMAale(ップメイト) 台同運党員計とは、 BV5 SHO人人人補びに折学 薬学責門応等により構成計れる委分琶で、レプメイトを適正に運営-曽理します。
※3HReIMate(レプメイト) 第三才評価全員会とは、 BMM 社尺び本件後発品誠社から絢立した全員会として。 レブメイトの細用状況の定央的な訓栓と評価をします。 レブメイトに関わる略者・家族や
委人間へアソタート鹿を実屯して、レプメイトの回上や計有を機対し、避矢向けて上な坦計行います。攻人、折、二二の有誠震によって構成だれ、 オプザーパーとして
豆動置: 語 て す。
私は、処方医師より上記の説明を受け、価守すべきことを理解しましたので同意します
患者香名
同意者 同意日
普 名
代諾者名 (注:必要に応じて記入馴います)
年 月 日
(続柄 )
注」悪者さんが習釧六は同意が田邊な昌合は、 患者回名欄に東者さん要お名前在ご記入の上、代諾者暫独較への習釧をお願いします
処方医師名
この用紙は、 天者ざんにお漂しください て女性
宰式19(Werアii
_- 53-
ミロイエ
口中<
ニコ
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量旦回き開=用応