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参考資料２－３ RevMate(レナリドミド・ポマリドミド適正管理手順)_Ver.7.0 (49 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_30320.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和4年度第24回 1／24）《厚生労働省》 |
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扱
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に
思
い
9
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ム労性
レナリドミド・ポマリドミド治療に関する同意書
投与予定薬剤 レナリドミド ポマリドミド
あなたの病気の治療のために、上記にて選択した、 プリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社(以下、 「BMS社] といいます。)及びBMS社
以外の会社 (以下、「本件後発品会社]といいます。) の販売するレナリドミド、ポマリドミド(以下、 [本剤] といいます。) が使用されます。
本剤を適切に使用して頂くために、 レブメイトの内容を理解し、同意ざれる項目に門を記入してください。
※頂目によっては、 あなたの生活に当てはまらないこともあるがもしれませんが、この同意書は、すべての男性を対象にしていますのでご了承ください。
私は、本剤の胎児に対する危険性の説明を受け、 了解しました。
[私は、本剤が精液とともに女性に移行し妊娠した場合、あるいは妊娠している女性に移行した場合には、胎児に障害が現れる
可能性があることを理解しました。
私は、 本刑を女性が股用して好娠した場合、あるいは皇娠している女性が朋用した場合に胎児に書が現れる可能性がある
私は、本剤による治療中(休薬期間を含む)ならび[に治療終了4週間後まで、
①性人交渉を控えるかが、 ②性交渉を行う場合は必ずコンドームを着用する必要がある
ことを了解しました。 これは、 私が精管切除術(パイプカット) を受けている場合にも該当します。 また、パートナーにも避妊の
実施が推奨されていることを理解しました。
」 回 ー トナーが妊娠している場合は、本剤による治療中(休薬期間を含むお)ならびに治療終了4週間後まで、性交渉を完全
に控え る
| 還 に に 選半 が生じた場合は、直ちにしレナリドミド、ポマリドミドを処方する医師(以下、 [処方医師] といいます。)
に報告し 9
日私は、本剤による治療中(休薄期間含むお)ならびに治療終了4週間後まで精子'精液の提供を行いません。
私は、献皿をしません。
[ 」 の前 し、第三者に議渡しません。 また、私は、本剤を子供の手の届かない自分専用の場所で、飲食物と区別
て 慰官
日私は、 本剤による治療中、飲み残した本剤があれば、通院時に処方医師に残薬数を伝えます。
私は、使用する予定がない本剤を薬剤部 (院内薬局)に返却すること、またその際には返金がないことを了解しました。
日私は、避妊法の不徹底、また本剤を不適切に扱ったことにより事故が生じた場合には、自身にも責任があることを了解しました。
画 0 トから逸脱した場合、その内容によっては本剤の服用の休止、又は本剤での治療が中止される場合があること
しました。
日私は、定期的に実施される [定期確認昧] を必ず提出します。
口私は、私の生年月日、疾患名、加者区分等の情報“(以下、 [レブメイト登録情報] といいます。) が、処方医師から BIMS 社が運営
するレブメイトセンターに提供され、レブメイトセンターが管理運営するレブメイトに登録されることに同意します。
私は、さらに、 私が現在又は将来本件後発品会社が製造販売する本剤を服用する場合には、レブメイト登録情報が、BMS 社
が運営するレプメイトセンターから、本件後発品会社に提供されることに同意します。
日私は、BMS 社及び本件後発品会社によるレプメイト登録情報の利用目的が、BMS 社及び本件後発品会社の販売する本剤の
安全かつ適切な処方、服用、廃棄の管理にあることについて理解しました。
[] また、私は、レブメイトの運用に問題があった場合、 それを改善する目的に必要な範囲で、レプメイト登録情報が、BMS社
及び本件後発品会社から RevMate (レブメイト) 合同運営委員会““、RevIMate(レブメイト) 第三者評価委員会に提供される
ことに同意します。
口さらに、私は、私のパートナーの妊娠が確認された等の胎児に障害を及ぼすような重大な逸脱があった場合の追貴調査に
際して、医療機関が必要と説めた場合に、 私の医療機関登録情報(氏名、住所及び電話番号) が、 医療機関からBMS社又は
本件後発品会社に提供されることに同意します。
[私は、転院先で継続して本剤の処方を受ける場合も、転院先よりBMMS 社又は (該当する場合)本件後発品会社に私のレブメイト
登録情報及び医療機関登録情報が提供されることに同意します。
私は、 レプメイト担当者及びレプメイト情報担当者が医療機関におけるレブメイトの保管記録を確認する際に、私の個人名の
記載がある同意書をみることがあることを承諾します。 その場合、守秘義務があり、他に漏れることがないことを理解します。
※1.レプメイト和合録情報には、申請日/登録日/レプメイトの台者 ID/生年月日/登録医師名/ 串苦区分(男性・B女性C女性)/ 括器区分(疾患名WVLMDS(5qJ・ATLL・FLMAZしにその他) / 処方日/
処方薬剤/ 如方医師/吉方可性の確認/剤形/各方数二/嘩薬数量/返即日/返却藻副/ 返却数量/同意書の有無/「レプメイト定期確認票(様式2のカ] 提出の有無(B女性は除く)/ 才者登録情報
変更日太びその内容/ 薄剤管理者の吾が昔まれます。
※2.RewMate(レプメイト) 合同運営全員会とは。 BS社及ば本件後発品社並びに医学'華学専門宗等により構成される委員会で。 レプメイトを適正[に運営管理します。
※うRevMate(レブメイト 第三首評価全員窒とは、 BMS社反びば本性後発品会社から独立し庄尻員守として、 レプメイトの運用状況の定期的なな点検と評価をします。 レプメイ トに関わる 患者:宮族や
医療関係者ヘアンケート調査を実施して、 レプメイトの章題点や課題を機討じ、 性善へ向けて具体的な提言を行います。 医師. 薬剤師。 弁護士等の有識者によって構成ぶれ, オプザーパーとして
厚生労働省が参加じています。
私は、処方医師より上記の説明を受け、違守すべきことを理解しましたので同意します
恩者署名
同意者 同意日
慢 名
代諾者署名 (注必要に店じて記入願います)
年 月 日
(続柄: )
注)患者さんが署名又は同意が困難な場合は、患者暫名欄に患者さんのお名前をご記入の上、代諾者百名棚への署名をお願いします
処方医師名
この用紙は、 旦者さんにお漂しください AA男性
様式17(Ver7ア0)
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レナリドミド・ポマリドミド治療に関する同意書
投与予定薬剤 レナリドミド ポマリドミド
あなたの病気の治療のために、上記にて選択した、 プリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社(以下、 「BMS社] といいます。)及びBMS社
以外の会社 (以下、「本件後発品会社]といいます。) の販売するレナリドミド、ポマリドミド(以下、 [本剤] といいます。) が使用されます。
本剤を適切に使用して頂くために、 レブメイトの内容を理解し、同意ざれる項目に門を記入してください。
※頂目によっては、 あなたの生活に当てはまらないこともあるがもしれませんが、この同意書は、すべての男性を対象にしていますのでご了承ください。
私は、本剤の胎児に対する危険性の説明を受け、 了解しました。
[私は、本剤が精液とともに女性に移行し妊娠した場合、あるいは妊娠している女性に移行した場合には、胎児に障害が現れる
可能性があることを理解しました。
私は、 本刑を女性が股用して好娠した場合、あるいは皇娠している女性が朋用した場合に胎児に書が現れる可能性がある
私は、本剤による治療中(休薬期間を含む)ならび[に治療終了4週間後まで、
①性人交渉を控えるかが、 ②性交渉を行う場合は必ずコンドームを着用する必要がある
ことを了解しました。 これは、 私が精管切除術(パイプカット) を受けている場合にも該当します。 また、パートナーにも避妊の
実施が推奨されていることを理解しました。
」 回 ー トナーが妊娠している場合は、本剤による治療中(休薬期間を含むお)ならびに治療終了4週間後まで、性交渉を完全
に控え る
| 還 に に 選半 が生じた場合は、直ちにしレナリドミド、ポマリドミドを処方する医師(以下、 [処方医師] といいます。)
に報告し 9
日私は、本剤による治療中(休薄期間含むお)ならびに治療終了4週間後まで精子'精液の提供を行いません。
私は、献皿をしません。
[ 」 の前 し、第三者に議渡しません。 また、私は、本剤を子供の手の届かない自分専用の場所で、飲食物と区別
て 慰官
日私は、 本剤による治療中、飲み残した本剤があれば、通院時に処方医師に残薬数を伝えます。
私は、使用する予定がない本剤を薬剤部 (院内薬局)に返却すること、またその際には返金がないことを了解しました。
日私は、避妊法の不徹底、また本剤を不適切に扱ったことにより事故が生じた場合には、自身にも責任があることを了解しました。
画 0 トから逸脱した場合、その内容によっては本剤の服用の休止、又は本剤での治療が中止される場合があること
しました。
日私は、定期的に実施される [定期確認昧] を必ず提出します。
口私は、私の生年月日、疾患名、加者区分等の情報“(以下、 [レブメイト登録情報] といいます。) が、処方医師から BIMS 社が運営
するレブメイトセンターに提供され、レブメイトセンターが管理運営するレブメイトに登録されることに同意します。
私は、さらに、 私が現在又は将来本件後発品会社が製造販売する本剤を服用する場合には、レブメイト登録情報が、BMS 社
が運営するレプメイトセンターから、本件後発品会社に提供されることに同意します。
日私は、BMS 社及び本件後発品会社によるレプメイト登録情報の利用目的が、BMS 社及び本件後発品会社の販売する本剤の
安全かつ適切な処方、服用、廃棄の管理にあることについて理解しました。
[] また、私は、レブメイトの運用に問題があった場合、 それを改善する目的に必要な範囲で、レプメイト登録情報が、BMS社
及び本件後発品会社から RevMate (レブメイト) 合同運営委員会““、RevIMate(レブメイト) 第三者評価委員会に提供される
ことに同意します。
口さらに、私は、私のパートナーの妊娠が確認された等の胎児に障害を及ぼすような重大な逸脱があった場合の追貴調査に
際して、医療機関が必要と説めた場合に、 私の医療機関登録情報(氏名、住所及び電話番号) が、 医療機関からBMS社又は
本件後発品会社に提供されることに同意します。
[私は、転院先で継続して本剤の処方を受ける場合も、転院先よりBMMS 社又は (該当する場合)本件後発品会社に私のレブメイト
登録情報及び医療機関登録情報が提供されることに同意します。
私は、 レプメイト担当者及びレプメイト情報担当者が医療機関におけるレブメイトの保管記録を確認する際に、私の個人名の
記載がある同意書をみることがあることを承諾します。 その場合、守秘義務があり、他に漏れることがないことを理解します。
※1.レプメイト和合録情報には、申請日/登録日/レプメイトの台者 ID/生年月日/登録医師名/ 串苦区分(男性・B女性C女性)/ 括器区分(疾患名WVLMDS(5qJ・ATLL・FLMAZしにその他) / 処方日/
処方薬剤/ 如方医師/吉方可性の確認/剤形/各方数二/嘩薬数量/返即日/返却藻副/ 返却数量/同意書の有無/「レプメイト定期確認票(様式2のカ] 提出の有無(B女性は除く)/ 才者登録情報
変更日太びその内容/ 薄剤管理者の吾が昔まれます。
※2.RewMate(レプメイト) 合同運営全員会とは。 BS社及ば本件後発品社並びに医学'華学専門宗等により構成される委員会で。 レプメイトを適正[に運営管理します。
※うRevMate(レブメイト 第三首評価全員窒とは、 BMS社反びば本性後発品会社から独立し庄尻員守として、 レプメイトの運用状況の定期的なな点検と評価をします。 レプメイ トに関わる 患者:宮族や
医療関係者ヘアンケート調査を実施して、 レプメイトの章題点や課題を機討じ、 性善へ向けて具体的な提言を行います。 医師. 薬剤師。 弁護士等の有識者によって構成ぶれ, オプザーパーとして
厚生労働省が参加じています。
私は、処方医師より上記の説明を受け、違守すべきことを理解しましたので同意します
恩者署名
同意者 同意日
慢 名
代諾者署名 (注必要に店じて記入願います)
年 月 日
(続柄: )
注)患者さんが署名又は同意が困難な場合は、患者暫名欄に患者さんのお名前をご記入の上、代諾者百名棚への署名をお願いします
処方医師名
この用紙は、 旦者さんにお漂しください AA男性
様式17(Ver7ア0)
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