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参考資料２－３ RevMate(レナリドミド・ポマリドミド適正管理手順)_Ver.7.0 (6 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_30320.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和4年度第24回 1／24）《厚生労働省》 |
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• 患者と定期的に接する機会がある者
ただし、患者本人が自身で確実に薬剤を管理でき、且つ不要になった薬剤の返却を徹底でき
ると処方医師が判断した場合に限り、薬剤管理者の設置を省略することができる。
なお、患者の状態は変化するため、薬剤管理者の設置を省略可能と判断した患者についても、
診察の都度患者の状態を確認し、薬剤管理者の設置の必要性について判断すること。
【パートナー】
配偶者を含む、患者との性交渉の可能性がある者。
【特約店】
レナリドミド、ポマリドミドの流通に関わる卸売販売業者。
【RevMate センター】
ブリストル マイヤーズ スクイブ内に設置する。薬剤の適正使用並びに適切な流通及び配布を
行うために、処方・調剤を行う医師・薬剤師及び患者の登録、研修受講状況等、RevMate 遵守
状況を監視する。また、医療機関からの RevMate に関する問い合わせに対応する。
【RevMate システム】
医療機関、医師、薬剤部（院内の薬局）、薬剤師及び患者の登録、レナリドミド、ポマリド
ミドの処方･調剤の適格性の確認といった、RevMate を運営するコンピューターシステムとその
データベース。
【タブレット端末】
RevMate システムにアクセスできる機器。タブレット端末は、薬剤部及び診療室にそれぞれ
必要数を貸与する。RevMate センターは貸与に際し、責任薬剤師から受領証を取得する。なお、
タブレット端末が利用できない（タブレット端末の不具合を含む）医療機関は、FAX を用いる。
【RevMate 担当者】
RevMate センターに所属し、RevMate が適正に遵守されていることを確認する者。薬剤の製造
販売元に関わらず、主に本手順書の改訂業務、コールセンター運営やデータベース管理等を行
う。7.4.3 に記載がある患者の登録情報や個人名に触れる場合があるため、販売情報提供活動と
は独立している。さらに、各薬剤の処方データを管理するため、ブリストル マイヤーズ スクイ
ブの他部門の社員とは隔離した場所で業務にあたる。
RevMate 担当者が RevMate に基づき実施する活動の責任は、ブリストル マイヤーズ スクイブ
が負う。
【RevMate 情報担当者】
RevMate センターに所属し、RevMate が適正に遵守されていることを確認する者。薬剤の製造
販売元に関わらず、医療機関を定期的に訪問し、主に医療者教育や医療機関における RevMate
運用の確認、手順の逸脱調査等を行う。7.4.3 に記載がある患者の登録情報や個人名に触れる場
合があるため、販売情報提供活動とは独立している。さらに、各薬剤の処方データを管理する
ため、ブリストル マイヤーズ スクイブの他部門の社員とは隔離した場所で業務にあたる。
RevMate 情報担当者が RevMate に基づき実施する活動の責任は、ブリストル マイヤーズ スク
イブが負う。
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ただし、患者本人が自身で確実に薬剤を管理でき、且つ不要になった薬剤の返却を徹底でき
ると処方医師が判断した場合に限り、薬剤管理者の設置を省略することができる。
なお、患者の状態は変化するため、薬剤管理者の設置を省略可能と判断した患者についても、
診察の都度患者の状態を確認し、薬剤管理者の設置の必要性について判断すること。
【パートナー】
配偶者を含む、患者との性交渉の可能性がある者。
【特約店】
レナリドミド、ポマリドミドの流通に関わる卸売販売業者。
【RevMate センター】
ブリストル マイヤーズ スクイブ内に設置する。薬剤の適正使用並びに適切な流通及び配布を
行うために、処方・調剤を行う医師・薬剤師及び患者の登録、研修受講状況等、RevMate 遵守
状況を監視する。また、医療機関からの RevMate に関する問い合わせに対応する。
【RevMate システム】
医療機関、医師、薬剤部（院内の薬局）、薬剤師及び患者の登録、レナリドミド、ポマリド
ミドの処方･調剤の適格性の確認といった、RevMate を運営するコンピューターシステムとその
データベース。
【タブレット端末】
RevMate システムにアクセスできる機器。タブレット端末は、薬剤部及び診療室にそれぞれ
必要数を貸与する。RevMate センターは貸与に際し、責任薬剤師から受領証を取得する。なお、
タブレット端末が利用できない（タブレット端末の不具合を含む）医療機関は、FAX を用いる。
【RevMate 担当者】
RevMate センターに所属し、RevMate が適正に遵守されていることを確認する者。薬剤の製造
販売元に関わらず、主に本手順書の改訂業務、コールセンター運営やデータベース管理等を行
う。7.4.3 に記載がある患者の登録情報や個人名に触れる場合があるため、販売情報提供活動と
は独立している。さらに、各薬剤の処方データを管理するため、ブリストル マイヤーズ スクイ
ブの他部門の社員とは隔離した場所で業務にあたる。
RevMate 担当者が RevMate に基づき実施する活動の責任は、ブリストル マイヤーズ スクイブ
が負う。
【RevMate 情報担当者】
RevMate センターに所属し、RevMate が適正に遵守されていることを確認する者。薬剤の製造
販売元に関わらず、医療機関を定期的に訪問し、主に医療者教育や医療機関における RevMate
運用の確認、手順の逸脱調査等を行う。7.4.3 に記載がある患者の登録情報や個人名に触れる場
合があるため、販売情報提供活動とは独立している。さらに、各薬剤の処方データを管理する
ため、ブリストル マイヤーズ スクイブの他部門の社員とは隔離した場所で業務にあたる。
RevMate 情報担当者が RevMate に基づき実施する活動の責任は、ブリストル マイヤーズ スク
イブが負う。
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