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参考資料２－３ RevMate(レナリドミド・ポマリドミド適正管理手順)_Ver.7.0 (51 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_30320.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和4年度第24回 1／24）《厚生労働省》 |
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- 51-
テュ※りで
に
し1
いり
ごUi選足ご計8装通ざ人は嘩め
レナリドミド・ポマリドミド治療に関する同意書
投与予定薬剤 レナリドミド 唱 ポマリドミド
あなたの病気の治療のために、上記にて選択した、プリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社(以下、 「BIMS社) といいます。)及びBMS社
以外の会社 (以下、「本件後発品会社| といいます。)の販売するレナリドミド、ポマリドミド(以下、「本剤] といいます。) が使用されます。
本剤を適切に使用して頂くために、 レブメイトの内容を理解し、同意される項目に以を記入してください。
※頂目によっては、 あなたの生活に当てはまらないこともあるがもしれませんが、この同意書は、すべての妊娠する可能性のない女性を対象にして
いますのでご了承ください。
「] 私は、本剤の胎児に対する危険性の説明を受け、了和解しました。
私は、本剤を女性が服用して妊娠した場合、 あるいは妊娠している女性が服用した場合に胎児に障害が現れる可能性がある
ことを理解しました。
日私は、次ゆいずれかに該当します。
0衣した (45歳以上で、1年以上月経がない) 、子宮又は両側卵巣を摘出した、あるいは子宮又は両側卵巣が先天的
にし1。
③長期無月経について族婦人科専門医の確認を受けてB 女性に区分された。 ただし、 本剤のリスフを正しく理解し、定期的に
2 を受け、状態に変化があった場合には、C 女性としての教育を受けて患者区分が変更されることに
品 』 共
③宇身状態不良等の重篤な身体的理由により、妊娠の機芸がないことを申告し、レナリドミド、ポマリドミドを処方する医師
(以下、 [処方医師] といいます。)に認められて B女性に区分された。 ただし、本剤のリスフクを正しく理解し、B女性③の
判断が継続していることについて、定期的な診察により確認を受けること、状態に変化があった場合には、 速やかに処方
医師に申告し、C 女性としての教育を受けて患者区分が変更されることに同意します。
私は、 献血をしません。
口 おの用 し、第三痢に譲渡しません。 また、私は、本剤を子供の手の届かない自分専用の場所で、飲食物と区別
して保管します。
私は、本剤による治療中、飲み残した本剤があれば、通院時に処方医師に残茎雪を伝えます。
私は、使用する予定がない本剤を和副部 (院内桑局)に返却すること、またその際には返金がないことを了解しました。
日 私は、本剤を不適切に扱ったことにより事故が生じた場合には、自身にも責任があることを了解しました。
[ リプT トかがから名脱した場合、 その内容によっては本剤の服用の体止、又は本剤での治療が中止される場合があること
私は、私の生年月日、疾患名、上患者区分等の情報* (以下、 [レブメイト登録情報| といいます。) が、処方医師から BMMS 社が運営
するレブメイトセンターに提供され、レブメイトセンターが管理運営するレブメイトに登録されることに同意します。
| 私は、 さらに、 私が現在又は将来本件後発品華社が製造販売する本剤を服用する場合には、レブメイト登録情報が、BMS 社
が運営するレプメイトセンターかがら、 本件後発品会社に提供されることに同意します。
「 |私は、BMS社及び本件後発品会社によるレプメイト登録情報の利用目的が、BMS 社及び本件後発品会社の販売する本剤の
安全かつ適切な処方、服用、廃棄の管理にあることについて理解しました。
「]また、私は、レプメイトの運用に問題があった場合、 それを改善する目的に交要な範囲で、レプメイト登録情報が、BMS社及び
ーー RevMate (レブメイト) 合同運営委員会“、RevMate (レブメイト) 第三者評価委呈会“に提供されること
こI円局. a
「」 さらに、称は、胎児に障害を及ぼすような重大な逸脱があった場合の追跡調査に際して、医療機関が必要と認めた場合に、
私の医療機関登録情報 (氏名、住所及び電話番号)が、医療機関からBMS社又は本件後発品会社に提供されることに同意します。
|私は、転院先で継続して本剤の処記を受ける場合も、 転院先より BIMS 社又は (設当する場合)本件後発品会社に私のレプブメイト
登録情報及び医療機関登録情報が提供されることに同意します。
日私は、レプメイト担当者及びザげレブプメイト情報担当者が医療機関におけるレプメイトの保管記録を確認する際に、私の個人名の
記載がある同意書をみることがあることを承諾します。
その場合、守秘義務があり、 人他に漏れることがないことを理解します。
※1:レプメイト塞録情笹には、 申請日登録日アップメイト中球者 ID/ 生年月日/ 登録医師宮/軒者区分 内因性・B女性女性)/ 折必区分(振須提WWVLMADS(5gJATLLFLAZL和そ机他)/着刻
日/如方剤/ 邊方医師/ 処方要件の確認/温形/負方誤置/理宗数置/泥却日/ 返却破剤返却数置/同意書の有無/「ップメイト定央硝四可(血式27ガ 」 提由の有無(日女性は除く]/ 遇者登録
情報度更日尽びその内容/藻悪理者の可古が宮まれます。
※2:ReulMate(レプメイト) 台同運営村員容とは、 HMS社評び本性投発品容杜並びに医学"苗字専門訟等にまり構成立れる愛員二宮、 レプメイトを員正に運営'営理します。
ReuMaterLブメイト) 壮三者評価難貞法とは。 BMM5祉びば二性徐発語計桂から痢立た愛員変として、 レプメイトの宣田状況上の定期的な不林と評価をします。 レブメイト[に関わる四者・誠底や
医療閉係者wアンーケート調普を実施じて、 レゴメイトの間題点やや課題友提討し、改矢向けて中価的なな提周起行います。 攻訪. 票剤師、 弁護士短有識者によって杜成され. オザゴザザーポーとして
旧生労男載太其名じています。
私は、処方医師より上記の説明を受け、貼守すべきことを理解しましたので同意します
回者習名
同意者 同意日
壮 名
代諾者署名 (注:羽概に応じて記入願います)
年 月 日
(続柄 ]
注)恵者さんが居名又は同意が困政な場合は、 患者名柚に加者さんのお名前胡選記入の上、民諾者畔名欄への回名をお願いします
処方医師名
この用紙は、 材者さんにお渡しください B女性
様式18(Ver.ァ品
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と半呈記子
ーー
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量皇回用開-|区院
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ごUi選足ご計8装通ざ人は嘩め
レナリドミド・ポマリドミド治療に関する同意書
投与予定薬剤 レナリドミド 唱 ポマリドミド
あなたの病気の治療のために、上記にて選択した、プリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社(以下、 「BIMS社) といいます。)及びBMS社
以外の会社 (以下、「本件後発品会社| といいます。)の販売するレナリドミド、ポマリドミド(以下、「本剤] といいます。) が使用されます。
本剤を適切に使用して頂くために、 レブメイトの内容を理解し、同意される項目に以を記入してください。
※頂目によっては、 あなたの生活に当てはまらないこともあるがもしれませんが、この同意書は、すべての妊娠する可能性のない女性を対象にして
いますのでご了承ください。
「] 私は、本剤の胎児に対する危険性の説明を受け、了和解しました。
私は、本剤を女性が服用して妊娠した場合、 あるいは妊娠している女性が服用した場合に胎児に障害が現れる可能性がある
ことを理解しました。
日私は、次ゆいずれかに該当します。
0衣した (45歳以上で、1年以上月経がない) 、子宮又は両側卵巣を摘出した、あるいは子宮又は両側卵巣が先天的
にし1。
③長期無月経について族婦人科専門医の確認を受けてB 女性に区分された。 ただし、 本剤のリスフを正しく理解し、定期的に
2 を受け、状態に変化があった場合には、C 女性としての教育を受けて患者区分が変更されることに
品 』 共
③宇身状態不良等の重篤な身体的理由により、妊娠の機芸がないことを申告し、レナリドミド、ポマリドミドを処方する医師
(以下、 [処方医師] といいます。)に認められて B女性に区分された。 ただし、本剤のリスフクを正しく理解し、B女性③の
判断が継続していることについて、定期的な診察により確認を受けること、状態に変化があった場合には、 速やかに処方
医師に申告し、C 女性としての教育を受けて患者区分が変更されることに同意します。
私は、 献血をしません。
口 おの用 し、第三痢に譲渡しません。 また、私は、本剤を子供の手の届かない自分専用の場所で、飲食物と区別
して保管します。
私は、本剤による治療中、飲み残した本剤があれば、通院時に処方医師に残茎雪を伝えます。
私は、使用する予定がない本剤を和副部 (院内桑局)に返却すること、またその際には返金がないことを了解しました。
日 私は、本剤を不適切に扱ったことにより事故が生じた場合には、自身にも責任があることを了解しました。
[ リプT トかがから名脱した場合、 その内容によっては本剤の服用の体止、又は本剤での治療が中止される場合があること
私は、私の生年月日、疾患名、上患者区分等の情報* (以下、 [レブメイト登録情報| といいます。) が、処方医師から BMMS 社が運営
するレブメイトセンターに提供され、レブメイトセンターが管理運営するレブメイトに登録されることに同意します。
| 私は、 さらに、 私が現在又は将来本件後発品華社が製造販売する本剤を服用する場合には、レブメイト登録情報が、BMS 社
が運営するレプメイトセンターかがら、 本件後発品会社に提供されることに同意します。
「 |私は、BMS社及び本件後発品会社によるレプメイト登録情報の利用目的が、BMS 社及び本件後発品会社の販売する本剤の
安全かつ適切な処方、服用、廃棄の管理にあることについて理解しました。
「]また、私は、レプメイトの運用に問題があった場合、 それを改善する目的に交要な範囲で、レプメイト登録情報が、BMS社及び
ーー RevMate (レブメイト) 合同運営委員会“、RevMate (レブメイト) 第三者評価委呈会“に提供されること
こI円局. a
「」 さらに、称は、胎児に障害を及ぼすような重大な逸脱があった場合の追跡調査に際して、医療機関が必要と認めた場合に、
私の医療機関登録情報 (氏名、住所及び電話番号)が、医療機関からBMS社又は本件後発品会社に提供されることに同意します。
|私は、転院先で継続して本剤の処記を受ける場合も、 転院先より BIMS 社又は (設当する場合)本件後発品会社に私のレプブメイト
登録情報及び医療機関登録情報が提供されることに同意します。
日私は、レプメイト担当者及びザげレブプメイト情報担当者が医療機関におけるレプメイトの保管記録を確認する際に、私の個人名の
記載がある同意書をみることがあることを承諾します。
その場合、守秘義務があり、 人他に漏れることがないことを理解します。
※1:レプメイト塞録情笹には、 申請日登録日アップメイト中球者 ID/ 生年月日/ 登録医師宮/軒者区分 内因性・B女性女性)/ 折必区分(振須提WWVLMADS(5gJATLLFLAZL和そ机他)/着刻
日/如方剤/ 邊方医師/ 処方要件の確認/温形/負方誤置/理宗数置/泥却日/ 返却破剤返却数置/同意書の有無/「ップメイト定央硝四可(血式27ガ 」 提由の有無(日女性は除く]/ 遇者登録
情報度更日尽びその内容/藻悪理者の可古が宮まれます。
※2:ReulMate(レプメイト) 台同運営村員容とは、 HMS社評び本性投発品容杜並びに医学"苗字専門訟等にまり構成立れる愛員二宮、 レプメイトを員正に運営'営理します。
ReuMaterLブメイト) 壮三者評価難貞法とは。 BMM5祉びば二性徐発語計桂から痢立た愛員変として、 レプメイトの宣田状況上の定期的な不林と評価をします。 レブメイト[に関わる四者・誠底や
医療閉係者wアンーケート調普を実施じて、 レゴメイトの間題点やや課題友提討し、改矢向けて中価的なな提周起行います。 攻訪. 票剤師、 弁護士短有識者によって杜成され. オザゴザザーポーとして
旧生労男載太其名じています。
私は、処方医師より上記の説明を受け、貼守すべきことを理解しましたので同意します
回者習名
同意者 同意日
壮 名
代諾者署名 (注:羽概に応じて記入願います)
年 月 日
(続柄 ]
注)恵者さんが居名又は同意が困政な場合は、 患者名柚に加者さんのお名前胡選記入の上、民諾者畔名欄への回名をお願いします
処方医師名
この用紙は、 材者さんにお渡しください B女性
様式18(Ver.ァ品
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と半呈記子
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