【安全性情報担当者】
各製造販売業者に所属し、自社製品を処方・調剤する医療者登録や、自社製品において
RevMate が適正に遵守されていることを医療機関に確認する者。
自社製品を服用している患者の 7.4.3 に記載がある登録情報や個人名に触れる場合があるため、
販売情報提供活動とは独立している。安全性情報担当者が RevMate に基づき実施する活動の責
任は、各製造販売業者が負う。
【医薬情報担当者】
レナリドミド、ポマリドミドに関わる適正使用推進のために必要となる安全管理情報の収集
及び提供（添付文書及び RevMate を含む医薬品リスク管理計画（RMP）に関する情報提供等）
を適切に実施する者。なお、医薬情報担当者は、RevMate に基づく活動において知り得た情報
を、販売情報提供活動に利用することはない。
医薬情報担当者が適正使用推進のために必要となる安全管理情報の収集及び提供活動の責任
は、各製造販売業者が負う。

4.
4.1.

RevMate 合同運営委員会（「図 1. RevMate 組織体制」参照）
RevMate 合同運営委員会の目的
RevMate を使用する各製造販売業者は RevMate 合同運営委員会（以下、合同運営委員会）を
設立し、RevMate を適正に運営・管理する。

4.2.

RevMate 合同運営委員会の構成
合同運営委員会には、RevMate を使用する各製造販売業者の代表者が参加し、RevMate の有識
者（血液内科医師、産婦人科医師及び薬剤師等）を外部専門家として委嘱する。なお、事務局
は、RevMate センターに設置する。

4.3.

RevMate 合同運営委員会の運営等
合同運営委員会は定期的に開催する。即時に対応が必要な場合、委員長は臨時に委員会を開
催する。なお、詳細は別途定める。

4.4.

RevMate の運用に関する社内検討
各製造販売業者の代表者は、合同運営委員会への参加に先立って、社内で事前に自社製品に
おける RevMate 運用について検討する。検討すべき項目及び合同運営委員会へ掲題すべき項目
は別途定める。

5.
5.1.

RevMate 第三者評価委員会（「図 1. RevMate 組織体制」参照）
RevMate 第三者評価委員会の目的
RevMate 第三者評価委員会（以下、第三者評価委員会）は、各製造販売業者から独立した組
織であり、レナリドミド、ポマリドミドの胎児曝露の防止と患者の薬剤へのアクセス確保の両
立に関する確認及び提言を行う。

5.2.

RevMate 第三者評価委員会の構成
医師（血液内科医師及び産婦人科医師）、薬剤師、法律の専門家、患者会代表者、サリドマ
イド福祉センター（いしずえ）の代表者等により構成される。
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