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参考資料2-3 RevMate(レナリドミド・ポマリドミド適正管理手順)_Ver.7.0 (22 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_30320.html |
出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会(令和4年度第24回 1/24)《厚生労働省》 |
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・ A 男性(女性パートナーにも避妊の実施を推奨する)
・ C 女性及び男性パートナー
13.2. 避妊の期間
• A 男性:レナリドミド、ポマリドミドによる治療開始時から治療終了 4 週間後まで
• C 女性及び男性パートナー:レナリドミド、ポマリドミドによる治療開始 4 週間前から治療
終了 4 週間後まで
13.3. 避妊の方法
男性、女性ともに性交渉を控えることが最も確実な妊娠回避の方法である。
• A 男性の避妊法
必ずコンドームを使用する。
なお、効果的な妊娠回避を行うため、女性パートナーも以下の【女性の避妊法】を実施する
ことを推奨する。
• C 女性及び男性パートナーの避妊法
C 女性は以下の【女性の避妊法】から 1 種類以上実施し、かつ男性パートナーは必ずコンド
ームを使用する。
避妊法の選択にあたっては、各避妊法のリスク等をよく考慮し、必ず産婦人科医を受診し指
示に従う。
【女性の避妊法】
経口避妊薬(ピル)
子宮内避妊器具(IUD)
卵管結紮術
13.4. 避妊失敗時の対応
避妊に失敗した場合、あるいは失敗したと考えられる場合は、直ちに処方医師に連絡する。
特に、C 女性は、直ちにレナリドミド、ポマリドミドの服用を中止し、処方医師に相談する。
処方医師は、連携先の産婦人科医に患者を紹介する等の措置を行うとともに、製造販売業者に
連絡する。製造販売業者は RevMate センターに報告する。
13.5. 妊娠反応検査
C 女性は、以下の時期に医療機関にて妊娠反応検査
※2
陰性
P
※1
P
P
P
※1
P
P
を実施し、処方医師は必ず検査結果が
であることを確認した上でレナリドミド、ポマリドミドを処方する。
尿検査:25mIU/mL の感度以上とし、判定は各医療機関の基準に従う。
血液検査:検査項目は β-HCG 又は HCG とし、判定は各医療機関の基準に従う。
※2
P
PP
P
妊娠反応検査結果が(擬)陽性の場合は、レナリドミド、ポマリドミドの服用を中止し、
48 時間後、1 週間後、2 週間後及び 3 週間後に妊娠反応検査を実施して、妊娠の有無を確
認する。
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・ C 女性及び男性パートナー
13.2. 避妊の期間
• A 男性:レナリドミド、ポマリドミドによる治療開始時から治療終了 4 週間後まで
• C 女性及び男性パートナー:レナリドミド、ポマリドミドによる治療開始 4 週間前から治療
終了 4 週間後まで
13.3. 避妊の方法
男性、女性ともに性交渉を控えることが最も確実な妊娠回避の方法である。
• A 男性の避妊法
必ずコンドームを使用する。
なお、効果的な妊娠回避を行うため、女性パートナーも以下の【女性の避妊法】を実施する
ことを推奨する。
• C 女性及び男性パートナーの避妊法
C 女性は以下の【女性の避妊法】から 1 種類以上実施し、かつ男性パートナーは必ずコンド
ームを使用する。
避妊法の選択にあたっては、各避妊法のリスク等をよく考慮し、必ず産婦人科医を受診し指
示に従う。
【女性の避妊法】
経口避妊薬(ピル)
子宮内避妊器具(IUD)
卵管結紮術
13.4. 避妊失敗時の対応
避妊に失敗した場合、あるいは失敗したと考えられる場合は、直ちに処方医師に連絡する。
特に、C 女性は、直ちにレナリドミド、ポマリドミドの服用を中止し、処方医師に相談する。
処方医師は、連携先の産婦人科医に患者を紹介する等の措置を行うとともに、製造販売業者に
連絡する。製造販売業者は RevMate センターに報告する。
13.5. 妊娠反応検査
C 女性は、以下の時期に医療機関にて妊娠反応検査
※2
陰性
P
※1
P
P
P
※1
P
P
を実施し、処方医師は必ず検査結果が
であることを確認した上でレナリドミド、ポマリドミドを処方する。
尿検査:25mIU/mL の感度以上とし、判定は各医療機関の基準に従う。
血液検査:検査項目は β-HCG 又は HCG とし、判定は各医療機関の基準に従う。
※2
P
PP
P
妊娠反応検査結果が(擬)陽性の場合は、レナリドミド、ポマリドミドの服用を中止し、
48 時間後、1 週間後、2 週間後及び 3 週間後に妊娠反応検査を実施して、妊娠の有無を確
認する。
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