よむ、つかう、まなぶ。
参考資料２－３ RevMate(レナリドミド・ポマリドミド適正管理手順)_Ver.7.0 (54 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_30320.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和4年度第24回 1／24）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
テーに
に
とり
どり記選計ら填和す人は嘩中
に女性
レナリドミド・ポマリドミド治療に関する同意
投与予定薬剤 レナリドミド ロ 回際 日
あなたの病気の治療のためぬに、上記にて選択した、 プリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社(以下、 「BIMS社| といいます。)及ばBMMS社
以外の会社 (以下、 [本件後発品会社| といいます。)の販売するレナリドミド、ポマリドミド(以下、 [本剤] といいます。)が使用されます。
本剤を適切に使用して頂くたぬめに、レプメイトの内容を理解し、同意される頂目に層を記入してください
※頂目によっては、あなたの生活に当てはまらないこともあるかもしれませんが、この同量書は、 すべての妊娠する可能性のある女性を対象にして
いますのでご了承ください。
日私は、本剤の胎児に対する危険性の説明を受け、了解しました。
人生2 して妊娠した場合、 あるいは妊娠している女性が服用した場合に胎児に障害が現れる可能性があるこ
「 私は、有効な避妊法の必要性 (性交渉を控えるかが、又は適切な避妊法の実施)について詳細な説明を受け、了解しました。
私は、本剤による治療開始4週間前から治療終了4週間後まで、
①牲交渉友控えるが、 (②パートナーとともに定められた避妊法を実施する必要がある
ことを了解しました。 これは、私が無月経でも該当します。
「 」私は、妊娠反応検査を本剤による治療開始4週間前(必要な場合)、治療開始時(開始3日前から直前) 、治療中は4週間を超え
ない間隔ごと、治療終了時、治療終了4週間後に行う必要があること、同時に避妊状況の確認が行われることを了解しました。
[私は、本剤による治療中に妊娠の疑いが生じた場合は、直ちに本剤の服用を中止し、レナリドミド、ポマリドミドを処方する医師
(以下、 処方医師| といいます。) に報告します。
日私は、本剤による治療中(体薬期間を含むが)ならぴばに治療終了 4週間後まで授乳を行いません,。
私は、献血をしません。
ロ OOが し、 第三者に譲渡しません。 また、 私は、 本剤を子供の手の届かない自分専用の場所で、 飲食物と区別
[私は、本剤による治療中、飲み残した本剤があれば、通院時に処方医師に残薬数を伝えます。
日私は、使用する予定がない本剤を薬剤部 (院内薬局)に返却すること、またその際には返釜がないことを了解しました。
「 」私は、避妊法の不徹誠、また本剤を不適切に扱ったことにより事故が生じた場合には、 自身にも責任があることを了解しました。
20300 IBMCIONIR半9 0が028疲還あ
| 私は、定期的に実施される [定期確認時」 を必ず提出します。
口私は、私の生年月日、疾患名、患者区分等の情報* (以下、 [レブメイト登録情報] といいます。)が、処方医師からBIMS 社が運営
するレプメイトセンダーに提供され、レプメイトセンターが管理運営するレプメイトに登録されることに同意します。
私は、さざらに、 私が現在叉は将来本件後発品芸社が製造販売する本剤を服用する場合には、レプメイト登録情報が、BMS 社
が運営するレプメイトセンタダーから、 本件後発品会社に提供されることに同意します。
| 私は、BMS 社及び本件後発品会社によるレブメイト登録情報の利用目的が、BIMS 社及び本件後発品会社の販売する本剤の
安生かがかつ適切な処方、 服用、廃棄の管理にあることについて理解しました。
日また、 私は、 レプメイトの運用に問題がおった場合、 それを改善する目的に必要な範囲で、レブメイト登録情報が、BMS社
RevMiate (レプメイト) 合同運営委員会““、 RevjMate (レプブメイト)第三者評価委員会補に提供される
ことに同意します。
さらに、 私は、私自身の妊娠が確認された等の胎児に障害を及ぼすような還大な逸脱があった場合の追貴調査に際して、
医療機関が必要と認めた場合に、私の医療機関登録情報 (氏名、住所及び電話番号) が、 医療機関からBMS 社又は本件後発品
会社に提供されることに同意します。
日私は、転院先で押続して本剤の処方を受ける場合も、四院先より BIMS 社又は (該当する場合)本件後発品会社に私のレプメイト
登録情報及び医療機関合録情報が提供されることに同意します。
[私は、レしブメイト担当者及びレブメイト情報担当者が医療機関におけるレブメイトの保管記録を確認する際に、私の個人名の
記載がある同意書和をみることがあることを承諾します。 その場合、守秘義務があり、他に漏れることがないことを理解します。
※※ 1:レプメイト登録情報|には、 申請日 登録日/レプメイトの還震 / 生年月日/登録医全名/ 時者区分(男性女性-C女性)/疾遇区分(庄名WMDS(5qJ)-ATLL-FLMZLその他/如方日/
処方草/ 処亡医簡/処方午件の確認/剤形/ 処方数十 /残室数 所和日/返生愛剤/返矯填 /同唱書の有無/ レプメイト定骨語林 (様式27) | 提出の有無(女性は朋く)/ 員者登録博幸
変日有げその内容/醍閣理者の雪丁が宮まれます。
※2.ReuMale(レプメイト) 合同党妥員会とは、 HMS社太び放後発呈社並げに医学・学責門記等により柱成される要全で、レプメイトを骨正に通営'菅理します。
水うRewiMlatetしプメイト] 革三者評価富貞流とは、 WM5祉評び本件徐発品京社から好表した飼員芝として、 レプメイトの運還状況の定央的な点栓と評価をします。 レプメイトに関わる選者・宗府や
アード半人明し レプメイトの問量点や喜題を検記し、民善へ向けて具体8な坦言行いよす。 医師、甘剤、電護士等の有譜者によって杜成され, オプザーパーとして
記憶当が要 人
私は、処方医師より上記の説明を受け、遵守すべきことを理解しましたので同意します
軒者晋名
同意者 同意日
回 名
代諾者置名 (注必可に応じて記入願いよす)
年 月 日
(続柄 )
潤)恵者さんが習獲叉は同意が困震な志合は、 患者剖名剛に悪者下記のお名前をご記入のの上、代諾者暫釧欄への習名友お願いします
処方医師名
この用紙は、 医療機全で保息してください て女性
様式19(VEr了ロロ
_- 54-
各た剛呈ロバ
ーー
=ー
=
量党回 開コ]辿隊
に
とり
どり記選計ら填和す人は嘩中
に女性
レナリドミド・ポマリドミド治療に関する同意
投与予定薬剤 レナリドミド ロ 回際 日
あなたの病気の治療のためぬに、上記にて選択した、 プリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社(以下、 「BIMS社| といいます。)及ばBMMS社
以外の会社 (以下、 [本件後発品会社| といいます。)の販売するレナリドミド、ポマリドミド(以下、 [本剤] といいます。)が使用されます。
本剤を適切に使用して頂くたぬめに、レプメイトの内容を理解し、同意される頂目に層を記入してください
※頂目によっては、あなたの生活に当てはまらないこともあるかもしれませんが、この同量書は、 すべての妊娠する可能性のある女性を対象にして
いますのでご了承ください。
日私は、本剤の胎児に対する危険性の説明を受け、了解しました。
人生2 して妊娠した場合、 あるいは妊娠している女性が服用した場合に胎児に障害が現れる可能性があるこ
「 私は、有効な避妊法の必要性 (性交渉を控えるかが、又は適切な避妊法の実施)について詳細な説明を受け、了解しました。
私は、本剤による治療開始4週間前から治療終了4週間後まで、
①牲交渉友控えるが、 (②パートナーとともに定められた避妊法を実施する必要がある
ことを了解しました。 これは、私が無月経でも該当します。
「 」私は、妊娠反応検査を本剤による治療開始4週間前(必要な場合)、治療開始時(開始3日前から直前) 、治療中は4週間を超え
ない間隔ごと、治療終了時、治療終了4週間後に行う必要があること、同時に避妊状況の確認が行われることを了解しました。
[私は、本剤による治療中に妊娠の疑いが生じた場合は、直ちに本剤の服用を中止し、レナリドミド、ポマリドミドを処方する医師
(以下、 処方医師| といいます。) に報告します。
日私は、本剤による治療中(体薬期間を含むが)ならぴばに治療終了 4週間後まで授乳を行いません,。
私は、献血をしません。
ロ OOが し、 第三者に譲渡しません。 また、 私は、 本剤を子供の手の届かない自分専用の場所で、 飲食物と区別
[私は、本剤による治療中、飲み残した本剤があれば、通院時に処方医師に残薬数を伝えます。
日私は、使用する予定がない本剤を薬剤部 (院内薬局)に返却すること、またその際には返釜がないことを了解しました。
「 」私は、避妊法の不徹誠、また本剤を不適切に扱ったことにより事故が生じた場合には、 自身にも責任があることを了解しました。
20300 IBMCIONIR半9 0が028疲還あ
| 私は、定期的に実施される [定期確認時」 を必ず提出します。
口私は、私の生年月日、疾患名、患者区分等の情報* (以下、 [レブメイト登録情報] といいます。)が、処方医師からBIMS 社が運営
するレプメイトセンダーに提供され、レプメイトセンターが管理運営するレプメイトに登録されることに同意します。
私は、さざらに、 私が現在叉は将来本件後発品芸社が製造販売する本剤を服用する場合には、レプメイト登録情報が、BMS 社
が運営するレプメイトセンタダーから、 本件後発品会社に提供されることに同意します。
| 私は、BMS 社及び本件後発品会社によるレブメイト登録情報の利用目的が、BIMS 社及び本件後発品会社の販売する本剤の
安生かがかつ適切な処方、 服用、廃棄の管理にあることについて理解しました。
日また、 私は、 レプメイトの運用に問題がおった場合、 それを改善する目的に必要な範囲で、レブメイト登録情報が、BMS社
RevMiate (レプメイト) 合同運営委員会““、 RevjMate (レプブメイト)第三者評価委員会補に提供される
ことに同意します。
さらに、 私は、私自身の妊娠が確認された等の胎児に障害を及ぼすような還大な逸脱があった場合の追貴調査に際して、
医療機関が必要と認めた場合に、私の医療機関登録情報 (氏名、住所及び電話番号) が、 医療機関からBMS 社又は本件後発品
会社に提供されることに同意します。
日私は、転院先で押続して本剤の処方を受ける場合も、四院先より BIMS 社又は (該当する場合)本件後発品会社に私のレプメイト
登録情報及び医療機関合録情報が提供されることに同意します。
[私は、レしブメイト担当者及びレブメイト情報担当者が医療機関におけるレブメイトの保管記録を確認する際に、私の個人名の
記載がある同意書和をみることがあることを承諾します。 その場合、守秘義務があり、他に漏れることがないことを理解します。
※※ 1:レプメイト登録情報|には、 申請日 登録日/レプメイトの還震 / 生年月日/登録医全名/ 時者区分(男性女性-C女性)/疾遇区分(庄名WMDS(5qJ)-ATLL-FLMZLその他/如方日/
処方草/ 処亡医簡/処方午件の確認/剤形/ 処方数十 /残室数 所和日/返生愛剤/返矯填 /同唱書の有無/ レプメイト定骨語林 (様式27) | 提出の有無(女性は朋く)/ 員者登録博幸
変日有げその内容/醍閣理者の雪丁が宮まれます。
※2.ReuMale(レプメイト) 合同党妥員会とは、 HMS社太び放後発呈社並げに医学・学責門記等により柱成される要全で、レプメイトを骨正に通営'菅理します。
水うRewiMlatetしプメイト] 革三者評価富貞流とは、 WM5祉評び本件徐発品京社から好表した飼員芝として、 レプメイトの運還状況の定央的な点栓と評価をします。 レプメイトに関わる選者・宗府や
アード半人明し レプメイトの問量点や喜題を検記し、民善へ向けて具体8な坦言行いよす。 医師、甘剤、電護士等の有譜者によって杜成され, オプザーパーとして
記憶当が要 人
私は、処方医師より上記の説明を受け、遵守すべきことを理解しましたので同意します
軒者晋名
同意者 同意日
回 名
代諾者置名 (注必可に応じて記入願いよす)
年 月 日
(続柄 )
潤)恵者さんが習獲叉は同意が困震な志合は、 患者剖名剛に悪者下記のお名前をご記入のの上、代諾者暫釧欄への習名友お願いします
処方医師名
この用紙は、 医療機全で保息してください て女性
様式19(VEr了ロロ
_- 54-
各た剛呈ロバ
ーー
=ー
=
量党回 開コ]辿隊