患者還元WG

(1) 連携医療機関の追加について

本全ゲノム事業に参画する医療施設は「医療情報システムの安全管理に関するガイドライン（厚生労働省）」を理解し
既知・公知のセキュリティ脅威への対策を行なっていることを要件とする。
連携医療機関の追加に当たっては、AMED採択結果を踏まえ、「追加の手順」に従い、運用を開始する
その際、以下の点に留意し、理由書を作成すること
・参加の必要性（特に出口戦略としての治験・臨床試験参加の可能性）
・エキスパートパネル開催病院（適切な患者還元のための指導責任）
全ゲノム解析等プロジェクトへの参画に係る施設追加の理由書
申請医療機関（研究代表機関）
記載者（研究代表者）氏名
記載年月日

西暦

年

参加申請対象病院名（がんゲノム医療連携病院）
臨床研究課題名
臨床研究グループなど

月

日

追加の手順
1. 研究班からAMEDに理由書を提出
2. 患者還元WGで内容を確認、不明点等の改訂
3. ゲノム専門委員会で審議し、承認
4. AMEDより研究班に報告

参加の必要性
全ゲノム解析のEP開催病院
(当該研究参加中のがんゲノム医療中核拠点・拠点病院に限る）

以下に示すように、当該施設は本プロジェクトを実施できる体制を有しています。
□
□
□

(i) がんゲノム医療連携病院として必要な要件をすべて満たした診療機能を維持している
(ii) 自施設における過去１年間のがん遺伝子パネル検査の実施について、 5例以上の実績を有している
例
(iii) 過去3年間にエキスパートパネルで提示された治療薬を投与した（他院で投薬した場合を含む）経験を2例以上有する（保険承認薬も含む）
(iv) 全ゲノム解析を基にしたがん医療体制が構築されている(以下、兼任を可とする）
□
がん遺伝子パネル検査に関連する専門的な知識を有する常勤の医師が配置されている
□
がん遺伝子パネル検査における血液検体等の取り扱いに関する専門的な知識及び技能を有する常勤の臨床検査技師が配置されている
□
がん薬物療法に関する専門的な知識及び技能を有する医師が配置されている
□
分子遺伝学やがんゲノム医療に関する十分な知識を有する専門家が配置されている
（論文学会発表実績）

□

全ゲノム解析における二次的所見の開示に関する責任医師が設定されている
責任医師の所属
氏名

□

全ゲノム解析におけるゲノム・臨床情報の管理・提供に関する担当者が設定されている
担当者の所属
氏名

□

全ゲノム解析におけるゲノム・臨床情報の管理・提供におよび情報セキュリティーの維持についての担当者が設定されている
担当者の所属
氏名

□

全ゲノム解析における患者還元を統括する医師が設定されている
統括医師の所属

確認する内容
←がん遺伝子パネル検査と結果の患者還
元に実績がある
←がんゲノム医療中核拠点病院の要件を
部分的に求める
←がん遺伝子パネル検査でのEP開催の要
件を部分的に求める

←実績のある責任者を置き、責任の所在
を明らかにする

氏名

（論文学会発表実績）

(v) ゲノムリテラシーの向上が図られている
全ゲノム解析を含む研修会等への参加実績を有する（全ゲノム解析等プロジェクトにおける臨床試験のプロトコル説明会等を含む）
□
参加した研修会（開催日と内容:
） 参加者数
名
(vi) ゲノム解析情報に基づく臨床試験・治験等の実績を有している
ゲノム解析情報に基づく臨床試験・治験等の実施、もしくは参加の実績がある
□
試験数
件 （試験名：
）

←がんゲノム医療連携病院を加える際の
要件 (第12回ゲノム専門家委員会)

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