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資料１－２－２－１ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注・集計対象期間における報告症例一覧） (62 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00059.html |
| 出典情報 | 第92回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和4年度第27回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（3／10）《厚生労働省》 |
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No
年齢
性別
接種日
発生日
$
22453 58歳 男性
2022/12/24
2023/01/07
2023/01/05
2023/01/07
2023/01/07
2023/01/07
2023/01/07
2023/01/07
2023/01/06
2023/01/05
2023/01/06
2023/01/07
2023/01/07
2023/01/04
2023/01/07
2023/01/07
2023/01/07
2023/01/07
2023/01/06
2023/01/06
2023/01/07
未記入
2023/01/07
2023/01/07
2023/01/07
2023/01/07
2023/01/07
2023/01/04
2023/01/04
2023/01/04
2023/01/07
接種から
発生までの
日数
ワクチン名
コミナティ筋注（２
11 価：起源株/オミクロ
ン株BA.4-5）
同時接種
製造販売業者
ファイザー
ロット番号
GJ7141
症状名（PT名）
心肺停止（心肺停止）
ＴＴＳ（血小板減少症を伴う血栓症）
DIC（播種性血管内凝固）
敗血症性ショック（敗血症性ショック）
けいれん（痙攣発作）
意識障害（意識変容状態）
ショック（ショック）
胃腸炎（胃腸炎）
頭痛（頭痛）
腹痛（腹痛）
疼痛（圧痛）
四肢痛（四肢痛）
背部痛（背部痛）
呼吸障害・呼吸不全（呼吸窮迫）
チアノーゼ（チアノーゼ）
血圧低下（血圧低下）
頻脈（頻脈）
下痢・軟便（下痢）
悪心・嘔吐（嘔吐|悪心）
運動失調（運動失調）
脳血管発作（脳血管発作）
精神障害（精神症状）
皮疹・発疹・紅斑（紅斑）
皮膚変色（皮膚変色）
浮腫（浮腫）
熱感（熱感）
悪寒（悪寒）
倦怠感（倦怠感）
発熱（発熱）
腫脹（腫脹）
転帰日
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
転帰内容
死亡
死亡
死亡
死亡
不明
不明
不明
不明
不明
不明
不明
不明
不明
不明
不明
不明
不明
不明
不明
不明
不明
不明
不明
不明
不明
不明
不明
不明
不明
不明
専門家の
因果関係評価※1
専門家の評価PT
専門家の
ブライトン分
類レベル※2
専門家の意見
新たな血小板減少（50000/uL）が発症
しているものの、画像診断において血
栓症/血栓塞栓症が明らかにされておら
ず、ブライトン分類を「４」と評価し
ます。
心肺停止
播種性血管内凝固
敗血症性ショック
血小板減少症を伴う血栓
症
γ
γ
γ
γ
4
なお、TTS/VITTとして報告されていま
すが、体温が40.5度と発熱しており、
CRPも40㎎/dlと高値を示しておりま
す。抗PF4抗体検査（ELISA法）が実施
されていないことに加えて、何らかの
重篤な炎症性疾患の発症を含めて鑑別
診断に必要な情報が不足しているた
め、TTS/VITTとして報告された事象と
ワクチン接種との因果関係について、
判断することは困難です。
※１ 専門家の因果関係評価
専門家の因果関係評価は、以下の事象を対象に実施（詳細は令和4年10月7日合同部会資料1-9。）。
①死亡事例
②ワクチン全般で評価を行っている事象（後遺症、アナフィラキシー、GBS、ADEM）及び新型コロナワクチンの副反応疑い報告基準事象（心筋炎・心膜炎）
③小児用製剤及び乳幼児製剤における副反応疑い事例
④シグナル検出の結果などの新たな知見により、ワクチンの副反応であることが疑われた症状
副反応疑い報告書に記載された症状又は転帰の中に、専門家の因果関係評価の対象となる事象があった場合は「専門家の評価PT」の項目に対象事象を記載。該当症状・転帰がない場合は、同項目は空欄としている。
なお、因果関係評価の対象事象であっても、詳細調査の結果、因果関係がないものとして報告された場合は因果関係評価は実施しない。
【因果関係評価記号の定義】
α：「ワクチンと症状名との因果関係が否定できないもの」
原疾患との関係、薬理学的な観点や時間的な経過などの要素を勘案し、医学・薬学的観点から総合的に判断し、ワクチン接種が、事象発現の原因となったことが否定できない症例
β：「ワクチンと症状名との因果関係が認められないもの」
原疾患との関係、薬理学的な観点や時間的な経過などの要素を勘案し、医学・薬学的観点から総合的に判断し、ワクチン接種が、事象発現の原因となったとは認められない症例
γ：「情報不足等によりワクチンと症状名との因果関係が評価できないもの」
情報が十分でない、使用目的又は方法が適正でない等のためワクチン接種と事象発現との因果関係の評価ができない症例
※２ ブライトン分類レベルは、以下の事象について評価している。
・急性散在性脳脊髄炎（対応するMedDRA PT：急性散在性脳脊髄炎）
・ギラン・バレー症候群（対応するMedDRA PT：ギラン・バレー症候群）
・アナフィラキシー（対応するMedDRA PT：アナフィラキシーショック、アナフィラキシー反応、アナフィラキシー様ショック、アナフィラキシー様反応）
・血小板減少症を伴う血栓症症例
・心筋炎又は心膜炎（対応するMedDRA PT：免疫性心筋炎、好酸球性心筋炎、巨細胞性心筋炎、心筋炎、自己免疫性心筋炎、心筋心膜炎、心膜炎、胸膜心膜炎、自己免疫性心膜炎、免疫性心膜炎）
※３ 製造販売業者からの報告は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の10第１項に基づき、「重篤」と判断された症例について各ワクチンの製造販売業者から報告されたものである。なお、製造販売業者からの報告には、医療機関から報告された症例と重複している症例が含まれ
ている。本集計期間においては、～No.22239が追加報告症例、No.22241～が新規報告症例。
※４ コミナティ筋注の追加免疫に係る副反応疑い事例（2/1以降に新規又は追加報告されたものを除く。）においては、症状に対するMedDRA PTに加え、追加免疫であることを明確化するため「免疫」が報告されている。したがって、「免疫」は副反応疑い事例ではない。
※５ 今後取り下げ予定の事例。今回の資料においては、資料１－２－１の１．⑤「症状別報告件数」及び２．「製造販売業者からの副反応疑い報告について（図表）」以外の資料では、集計対象外としている。
62
No
年齢
性別
接種日
発生日
$
22453 58歳 男性
2022/12/24
2023/01/07
2023/01/05
2023/01/07
2023/01/07
2023/01/07
2023/01/07
2023/01/07
2023/01/06
2023/01/05
2023/01/06
2023/01/07
2023/01/07
2023/01/04
2023/01/07
2023/01/07
2023/01/07
2023/01/07
2023/01/06
2023/01/06
2023/01/07
未記入
2023/01/07
2023/01/07
2023/01/07
2023/01/07
2023/01/07
2023/01/04
2023/01/04
2023/01/04
2023/01/07
接種から
発生までの
日数
ワクチン名
コミナティ筋注（２
11 価：起源株/オミクロ
ン株BA.4-5）
同時接種
製造販売業者
ファイザー
ロット番号
GJ7141
症状名（PT名）
心肺停止（心肺停止）
ＴＴＳ（血小板減少症を伴う血栓症）
DIC（播種性血管内凝固）
敗血症性ショック（敗血症性ショック）
けいれん（痙攣発作）
意識障害（意識変容状態）
ショック（ショック）
胃腸炎（胃腸炎）
頭痛（頭痛）
腹痛（腹痛）
疼痛（圧痛）
四肢痛（四肢痛）
背部痛（背部痛）
呼吸障害・呼吸不全（呼吸窮迫）
チアノーゼ（チアノーゼ）
血圧低下（血圧低下）
頻脈（頻脈）
下痢・軟便（下痢）
悪心・嘔吐（嘔吐|悪心）
運動失調（運動失調）
脳血管発作（脳血管発作）
精神障害（精神症状）
皮疹・発疹・紅斑（紅斑）
皮膚変色（皮膚変色）
浮腫（浮腫）
熱感（熱感）
悪寒（悪寒）
倦怠感（倦怠感）
発熱（発熱）
腫脹（腫脹）
転帰日
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
転帰内容
死亡
死亡
死亡
死亡
不明
不明
不明
不明
不明
不明
不明
不明
不明
不明
不明
不明
不明
不明
不明
不明
不明
不明
不明
不明
不明
不明
不明
不明
不明
不明
専門家の
因果関係評価※1
専門家の評価PT
専門家の
ブライトン分
類レベル※2
専門家の意見
新たな血小板減少（50000/uL）が発症
しているものの、画像診断において血
栓症/血栓塞栓症が明らかにされておら
ず、ブライトン分類を「４」と評価し
ます。
心肺停止
播種性血管内凝固
敗血症性ショック
血小板減少症を伴う血栓
症
γ
γ
γ
γ
4
なお、TTS/VITTとして報告されていま
すが、体温が40.5度と発熱しており、
CRPも40㎎/dlと高値を示しておりま
す。抗PF4抗体検査（ELISA法）が実施
されていないことに加えて、何らかの
重篤な炎症性疾患の発症を含めて鑑別
診断に必要な情報が不足しているた
め、TTS/VITTとして報告された事象と
ワクチン接種との因果関係について、
判断することは困難です。
※１ 専門家の因果関係評価
専門家の因果関係評価は、以下の事象を対象に実施（詳細は令和4年10月7日合同部会資料1-9。）。
①死亡事例
②ワクチン全般で評価を行っている事象（後遺症、アナフィラキシー、GBS、ADEM）及び新型コロナワクチンの副反応疑い報告基準事象（心筋炎・心膜炎）
③小児用製剤及び乳幼児製剤における副反応疑い事例
④シグナル検出の結果などの新たな知見により、ワクチンの副反応であることが疑われた症状
副反応疑い報告書に記載された症状又は転帰の中に、専門家の因果関係評価の対象となる事象があった場合は「専門家の評価PT」の項目に対象事象を記載。該当症状・転帰がない場合は、同項目は空欄としている。
なお、因果関係評価の対象事象であっても、詳細調査の結果、因果関係がないものとして報告された場合は因果関係評価は実施しない。
【因果関係評価記号の定義】
α：「ワクチンと症状名との因果関係が否定できないもの」
原疾患との関係、薬理学的な観点や時間的な経過などの要素を勘案し、医学・薬学的観点から総合的に判断し、ワクチン接種が、事象発現の原因となったことが否定できない症例
β：「ワクチンと症状名との因果関係が認められないもの」
原疾患との関係、薬理学的な観点や時間的な経過などの要素を勘案し、医学・薬学的観点から総合的に判断し、ワクチン接種が、事象発現の原因となったとは認められない症例
γ：「情報不足等によりワクチンと症状名との因果関係が評価できないもの」
情報が十分でない、使用目的又は方法が適正でない等のためワクチン接種と事象発現との因果関係の評価ができない症例
※２ ブライトン分類レベルは、以下の事象について評価している。
・急性散在性脳脊髄炎（対応するMedDRA PT：急性散在性脳脊髄炎）
・ギラン・バレー症候群（対応するMedDRA PT：ギラン・バレー症候群）
・アナフィラキシー（対応するMedDRA PT：アナフィラキシーショック、アナフィラキシー反応、アナフィラキシー様ショック、アナフィラキシー様反応）
・血小板減少症を伴う血栓症症例
・心筋炎又は心膜炎（対応するMedDRA PT：免疫性心筋炎、好酸球性心筋炎、巨細胞性心筋炎、心筋炎、自己免疫性心筋炎、心筋心膜炎、心膜炎、胸膜心膜炎、自己免疫性心膜炎、免疫性心膜炎）
※３ 製造販売業者からの報告は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の10第１項に基づき、「重篤」と判断された症例について各ワクチンの製造販売業者から報告されたものである。なお、製造販売業者からの報告には、医療機関から報告された症例と重複している症例が含まれ
ている。本集計期間においては、～No.22239が追加報告症例、No.22241～が新規報告症例。
※４ コミナティ筋注の追加免疫に係る副反応疑い事例（2/1以降に新規又は追加報告されたものを除く。）においては、症状に対するMedDRA PTに加え、追加免疫であることを明確化するため「免疫」が報告されている。したがって、「免疫」は副反応疑い事例ではない。
※５ 今後取り下げ予定の事例。今回の資料においては、資料１－２－１の１．⑤「症状別報告件数」及び２．「製造販売業者からの副反応疑い報告について（図表）」以外の資料では、集計対象外としている。
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