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【資料３】医薬品等行政評価・監視委員会における海外調査（令和４年度・欧米の薬事制度に関する調査） (10 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_32109.html |
| 出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会（第11回 3／23）《厚生労働省》 |
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Drug Safety Oversight Board（医薬品安全性監視委員会）
創設： 2005年（2007年のFDA改正法で法的に設置付け）
・ センター長事務局内に設置されており、連邦諮問委員会には該当しない注）。
注）連邦規則集（21 CFR 14.1(b)(4)）において、連邦政府職員のみで構成される委員会は、連邦諮問委員会には該当しないとされている。
構成： FDA内（３つの部署）の代表者：
医薬品評価研究センター（CDER)
https://www.fda.gov/about-fda/center-drug-evaluation-andresearch-cder/drug-safety-oversight-board
監視・疫学部、新薬審査部、生物統計部、臨床薬理部、コミュニケーション部等 9部
生物製品評価研究センター（CBER）
医療機器・放射線保健センター（CDRH）
上記のほか、8つの連邦政府機関内の代表者：
医療研究・品質保証機構（AHRQ）、疾病対策予防センター（CDC）、
メディケア・メディケイド・サービスセンター（CMS）、国防総省（DOD）、
刑務所局（BOP）、先住民族保健サービス（IHS）、退役軍人省（VA）、
国立衛生研究所・臨床センター（NIH/CC）
https://fda.report/media/71622/Drug-Safety-Oversight-Board.pdf
頻度： 随時開催（年に1-3回程度）
業務： 重要な新規の医薬品安全性事案に関し、その取り扱いと周知方法について
CDER・センター長に助言（主に下記を議論）
- 医薬品の安全性やリスク管理に関する問題のうち、新規発生事案・進行事案
- 医療従事者、患者、一般住民への医薬品の安全性情報の効果的な伝達方法
（CDER・コミュニケーション部からの諮問による）
- 医薬品の安全性に関する一般方針と、内部方針の相違の解消の実現に向けた取組
- 内部で意見の相違がある医薬品の安全性に関する問題
- REMSに関する製造販売業者とCDERとの間の意見の相違
10
※ 医薬品規制の決定のための臨床試験データの解釈等は関連する連邦諮問委員会で検討され、当監視委員会では取り扱われない。
創設： 2005年（2007年のFDA改正法で法的に設置付け）
・ センター長事務局内に設置されており、連邦諮問委員会には該当しない注）。
注）連邦規則集（21 CFR 14.1(b)(4)）において、連邦政府職員のみで構成される委員会は、連邦諮問委員会には該当しないとされている。
構成： FDA内（３つの部署）の代表者：
医薬品評価研究センター（CDER)
https://www.fda.gov/about-fda/center-drug-evaluation-andresearch-cder/drug-safety-oversight-board
監視・疫学部、新薬審査部、生物統計部、臨床薬理部、コミュニケーション部等 9部
生物製品評価研究センター（CBER）
医療機器・放射線保健センター（CDRH）
上記のほか、8つの連邦政府機関内の代表者：
医療研究・品質保証機構（AHRQ）、疾病対策予防センター（CDC）、
メディケア・メディケイド・サービスセンター（CMS）、国防総省（DOD）、
刑務所局（BOP）、先住民族保健サービス（IHS）、退役軍人省（VA）、
国立衛生研究所・臨床センター（NIH/CC）
https://fda.report/media/71622/Drug-Safety-Oversight-Board.pdf
頻度： 随時開催（年に1-3回程度）
業務： 重要な新規の医薬品安全性事案に関し、その取り扱いと周知方法について
CDER・センター長に助言（主に下記を議論）
- 医薬品の安全性やリスク管理に関する問題のうち、新規発生事案・進行事案
- 医療従事者、患者、一般住民への医薬品の安全性情報の効果的な伝達方法
（CDER・コミュニケーション部からの諮問による）
- 医薬品の安全性に関する一般方針と、内部方針の相違の解消の実現に向けた取組
- 内部で意見の相違がある医薬品の安全性に関する問題
- REMSに関する製造販売業者とCDERとの間の意見の相違
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※ 医薬品規制の決定のための臨床試験データの解釈等は関連する連邦諮問委員会で検討され、当監視委員会では取り扱われない。