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【資料３】医薬品等行政評価・監視委員会における海外調査（令和４年度・欧米の薬事制度に関する調査） (18 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_32109.html |
| 出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会（第11回 3／23）《厚生労働省》 |
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FDAの患者参画プラットフォーム
1.患者代表プログラム（PRP）
医薬品開発に関する47の諮問委員会に、約200名の患者代表が参加し300超の
疾患について、患者の意見を届けている。
2.患者を中心とした医薬品開発（PFDD
5.(PEC)
Patient
Engagement
Collaborative
1.
(PRP)Patient
患者参画
コラボレイティブ
Representative
Program
患者代表
プログラム
FDA
患者参画
プラットフォーム
3. Patient
患者を中心と
した医薬品開
発
4.(PEAC)
Patient
Engagement
Advisory
Committee
Listening
Sessions
患者リスニン
グセッション
2.(PFDD)
Patient-Focused
Drug Development
6.(PCC)
Patient &
Caregiver
Connection
患者参画
諮問委員会
患者と介護者
コネクション
医薬品
医療機器
https://www.fda.gov/patients/learn-about-fda-patient-engagement/fda-patientengagement-opportunities
“Patients Matter: Giving Patients A Seat at the Table”
https://www.youtube.com/watch?v=IKOPEMQYdkI&t=163s
2種類）
＊a. FDA主導と、b. 外部主導型の2種類
a. 特定の疾患やその治療法について、患者の視点を体系的に把握するため
の公開会議 b. FDA主導型会議をモデルとして、患者団体が特定疾患以外の
領域に関する一般の意見を集約するために、患者に焦点を当てた協働体を組
織化することを目的としている。
3.患者リスニングセッション
全米希少疾患患者協議会（NORD）とReagan-Udall Foundationとの協力に
より希少疾患患者の体験や緊急性の高いニーズを、小グループ、非公開の会
議でFDA職員と共有し医薬品開発に役立てる。
4.患者参画諮問委員会（PEAC）
医療機器の規制や使用に関する複雑な問題について、患者や介護者がそれぞ
れのニーズと体験をFDAと共有、また議論することで今後の技術革新、開発、
評価、導入に情報を提供する。
5.患者参画コラボレイティブ（PEC）
デューク大学CTTIとの官民パートナーシップで行われている。患者団体や
患者代表が集まり、FDAにおける医薬品の開発やその他の規制に関するテー
マにおいて、より有意義な患者の参加を実現する方法について議論する。
6.患者と介護者コネクション（PCC）
CDRH（医療機器・放射線保健センターCenter for Devices and Radiological
Health）の職員とパートナー団体が、患者と介護者から医療機器の使用に関
するフィードバックを収集し、医療機器の設計、評価、安全性監視、製品の
改良に役立てる。
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1.患者代表プログラム（PRP）
医薬品開発に関する47の諮問委員会に、約200名の患者代表が参加し300超の
疾患について、患者の意見を届けている。
2.患者を中心とした医薬品開発（PFDD
5.(PEC)
Patient
Engagement
Collaborative
1.
(PRP)Patient
患者参画
コラボレイティブ
Representative
Program
患者代表
プログラム
FDA
患者参画
プラットフォーム
3. Patient
患者を中心と
した医薬品開
発
4.(PEAC)
Patient
Engagement
Advisory
Committee
Listening
Sessions
患者リスニン
グセッション
2.(PFDD)
Patient-Focused
Drug Development
6.(PCC)
Patient &
Caregiver
Connection
患者参画
諮問委員会
患者と介護者
コネクション
医薬品
医療機器
https://www.fda.gov/patients/learn-about-fda-patient-engagement/fda-patientengagement-opportunities
“Patients Matter: Giving Patients A Seat at the Table”
https://www.youtube.com/watch?v=IKOPEMQYdkI&t=163s
2種類）
＊a. FDA主導と、b. 外部主導型の2種類
a. 特定の疾患やその治療法について、患者の視点を体系的に把握するため
の公開会議 b. FDA主導型会議をモデルとして、患者団体が特定疾患以外の
領域に関する一般の意見を集約するために、患者に焦点を当てた協働体を組
織化することを目的としている。
3.患者リスニングセッション
全米希少疾患患者協議会（NORD）とReagan-Udall Foundationとの協力に
より希少疾患患者の体験や緊急性の高いニーズを、小グループ、非公開の会
議でFDA職員と共有し医薬品開発に役立てる。
4.患者参画諮問委員会（PEAC）
医療機器の規制や使用に関する複雑な問題について、患者や介護者がそれぞ
れのニーズと体験をFDAと共有、また議論することで今後の技術革新、開発、
評価、導入に情報を提供する。
5.患者参画コラボレイティブ（PEC）
デューク大学CTTIとの官民パートナーシップで行われている。患者団体や
患者代表が集まり、FDAにおける医薬品の開発やその他の規制に関するテー
マにおいて、より有意義な患者の参加を実現する方法について議論する。
6.患者と介護者コネクション（PCC）
CDRH（医療機器・放射線保健センターCenter for Devices and Radiological
Health）の職員とパートナー団体が、患者と介護者から医療機器の使用に関
するフィードバックを収集し、医療機器の設計、評価、安全性監視、製品の
改良に役立てる。
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