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【資料３】医薬品等行政評価・監視委員会における海外調査（令和４年度・欧米の薬事制度に関する調査） (19 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_32109.html |
| 出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会（第11回 3／23）《厚生労働省》 |
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患者代表プログラム① PRP : Patient Representative Program
目的
医薬品開発及び審査プロセスの早い段階で
審査スタッフに直接意見を提供する
主な活動
FDA諮問委員会およびパネルに参加。
機密情報にアクセスしながら、様々な病
気や症状、機器に関する経験について洞
察を共有、FDA職員やその他専門家に直
接意見を提供する。
待遇
SEG (特別公務員(非常勤職員)）
患者代表とみなされる基準
18歳以上の米国市民
•
•
•
•
疾患に関する個人的な経験を有する。
疾患分野について治療の選択肢や研究
に関する知識がある。
自分自身や近親者の金銭的利益相反や
倫理的問題がない。
コミュニティの懸念を代弁する客観的
能力と自分の意見を公の場で伝える意
欲と能力を有する。
47の諮問委員会に、
約200名の患者代表が参加（300超の疾患が対象）
現在諮問委員会に患者代表が参加している疾患分野
市中肺炎
オピオイド中毒
小児脳副腎白質ジストロフィー
オピオイド使用(成人および小児)
慢性閉塞性肺疾患(COPD)
オピオイド離脱
HIV
小児炎症性腸疾患
緑内障
フェニルケトン尿症
円錐 角膜
網膜インプラント
狼座
網膜色素変性症
メルケル細胞癌
精神分裂症
ナロキソン使用
軟部肉腫
神経内分泌腫瘍
結核
非嚢胞性線維症気管支拡張症
I型糖尿病
肥満
https://www.fda.gov/patients/learn-about-fda-patient-engagement/about-fda-patient-representative-program
FDAは必要に応
じて、ウェブサ
イトで対象疾患
ごとに患者代表
を募集している
19
目的
医薬品開発及び審査プロセスの早い段階で
審査スタッフに直接意見を提供する
主な活動
FDA諮問委員会およびパネルに参加。
機密情報にアクセスしながら、様々な病
気や症状、機器に関する経験について洞
察を共有、FDA職員やその他専門家に直
接意見を提供する。
待遇
SEG (特別公務員(非常勤職員)）
患者代表とみなされる基準
18歳以上の米国市民
•
•
•
•
疾患に関する個人的な経験を有する。
疾患分野について治療の選択肢や研究
に関する知識がある。
自分自身や近親者の金銭的利益相反や
倫理的問題がない。
コミュニティの懸念を代弁する客観的
能力と自分の意見を公の場で伝える意
欲と能力を有する。
47の諮問委員会に、
約200名の患者代表が参加（300超の疾患が対象）
現在諮問委員会に患者代表が参加している疾患分野
市中肺炎
オピオイド中毒
小児脳副腎白質ジストロフィー
オピオイド使用(成人および小児)
慢性閉塞性肺疾患(COPD)
オピオイド離脱
HIV
小児炎症性腸疾患
緑内障
フェニルケトン尿症
円錐 角膜
網膜インプラント
狼座
網膜色素変性症
メルケル細胞癌
精神分裂症
ナロキソン使用
軟部肉腫
神経内分泌腫瘍
結核
非嚢胞性線維症気管支拡張症
I型糖尿病
肥満
https://www.fda.gov/patients/learn-about-fda-patient-engagement/about-fda-patient-representative-program
FDAは必要に応
じて、ウェブサ
イトで対象疾患
ごとに患者代表
を募集している
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