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【資料３】医薬品等行政評価・監視委員会における海外調査（令和４年度・欧米の薬事制度に関する調査） (44 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_32109.html |
| 出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会（第11回 3／23）《厚生労働省》 |
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条件付き販売承認（Conditional marketing authorisation：CMA）
1年間有効
条件付き
販売承認
毎年更新
再評価又は更新
通常承認へ
販売承認の条件
条件付き販売承認の更新
通常販売承認への変更
• 特定の義務（Specific obligations）
を定められたタイムライン内に実施
• 特定の義務の遵守状況によ
り決定。
• MAHが課せられた義務を果たし、
データによって医薬品のベネフィット
が引き続きリスクを上回ることが確認
されると、通常の販売承認に変換でき
る。 最初は5年間有効。その後、無制
限の有効期間に更新される。
• 特定の義務に、進行中または
新たな研究の完了、医薬品の
ベネフィット/リスク・バランスが
特定の義務の内容
良好であることを確認するた
• 追加のファーマコビジランス活動＊、 めの追加データ収集が含ま
RMP、非介入の承認後安全性研
れることがある。
究(PASS)、ベネフィット/リスクが良
好であることを確認するための追
加データ収集、など
• 販売承認の条件は、医薬品ごとに
EPARで公開されている。
義務付けられた具体的要件
＊additional monitoring
臨床研究
臨床研究（統合解析）
https://www.ema.europa.eu/en/humanregulatory/marketingauthorisation/conditional-marketingauthorisation
臨床研究（中間解析）
追加解析
追加解析（中間解析）
品質
その他
規制措置
• 新たなデータで医薬品のベネフィット
がリスクを上回らなくなったことが示さ
れた場合、EMA は販売承認の一時
停止や取消しなどの規制措置を講じ
る。
• EMAは、企業が課せられた義務を遵
守しない場合にも規制措置を講じるこ
とができる。
44
1年間有効
条件付き
販売承認
毎年更新
再評価又は更新
通常承認へ
販売承認の条件
条件付き販売承認の更新
通常販売承認への変更
• 特定の義務（Specific obligations）
を定められたタイムライン内に実施
• 特定の義務の遵守状況によ
り決定。
• MAHが課せられた義務を果たし、
データによって医薬品のベネフィット
が引き続きリスクを上回ることが確認
されると、通常の販売承認に変換でき
る。 最初は5年間有効。その後、無制
限の有効期間に更新される。
• 特定の義務に、進行中または
新たな研究の完了、医薬品の
ベネフィット/リスク・バランスが
特定の義務の内容
良好であることを確認するた
• 追加のファーマコビジランス活動＊、 めの追加データ収集が含ま
RMP、非介入の承認後安全性研
れることがある。
究(PASS)、ベネフィット/リスクが良
好であることを確認するための追
加データ収集、など
• 販売承認の条件は、医薬品ごとに
EPARで公開されている。
義務付けられた具体的要件
＊additional monitoring
臨床研究
臨床研究（統合解析）
https://www.ema.europa.eu/en/humanregulatory/marketingauthorisation/conditional-marketingauthorisation
臨床研究（中間解析）
追加解析
追加解析（中間解析）
品質
その他
規制措置
• 新たなデータで医薬品のベネフィット
がリスクを上回らなくなったことが示さ
れた場合、EMA は販売承認の一時
停止や取消しなどの規制措置を講じ
る。
• EMAは、企業が課せられた義務を遵
守しない場合にも規制措置を講じるこ
とができる。
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