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【資料３】医薬品等行政評価・監視委員会における海外調査（令和４年度・欧米の薬事制度に関する調査） (24 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_32109.html |
| 出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会（第11回 3／23）《厚生労働省》 |
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患者参画コラボレイティブ PEC : Patient Engagement Collaborative
主な目的
医薬品の開発やその他の規制に関して、よ
り有意義に患者の参画を実現する方法につ
いて議論する
参加者
FDAとClinical Trials Transformation
Initiative (CTTI) ｛学術団体、臨床研究者、
政府・規制当局、業界団体、治験審査委
員会、患者団体や患者個人｝との官民
パートナーシップ
活動の
テーマ
• 医薬品の開発および審査プロセスにお
いて、患者がパートナーとして協力す
るための新しいモデルの構築
• FDAにおける患者の参画をより体系化
• 透明性の向上
• FDAと患者団体間のコミュニケーショ
ンツールの強化
• 医薬品の規制プロセスに関する教育
ツールの開発
採用資格
について
患者、介護者、患者団体代表
年に4回開催、任期は2～3年
*採用はFDAとCTTIが共同で行う。
EMAの患者参画委
員会「PCWP」を
モデルとして2017
年に発足した
24
https://www.fda.gov/patients/learn-about-fda-patient-engagement/patient-engagement-collaborative
主な目的
医薬品の開発やその他の規制に関して、よ
り有意義に患者の参画を実現する方法につ
いて議論する
参加者
FDAとClinical Trials Transformation
Initiative (CTTI) ｛学術団体、臨床研究者、
政府・規制当局、業界団体、治験審査委
員会、患者団体や患者個人｝との官民
パートナーシップ
活動の
テーマ
• 医薬品の開発および審査プロセスにお
いて、患者がパートナーとして協力す
るための新しいモデルの構築
• FDAにおける患者の参画をより体系化
• 透明性の向上
• FDAと患者団体間のコミュニケーショ
ンツールの強化
• 医薬品の規制プロセスに関する教育
ツールの開発
採用資格
について
患者、介護者、患者団体代表
年に4回開催、任期は2～3年
*採用はFDAとCTTIが共同で行う。
EMAの患者参画委
員会「PCWP」を
モデルとして2017
年に発足した
24
https://www.fda.gov/patients/learn-about-fda-patient-engagement/patient-engagement-collaborative