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【資料３】医薬品等行政評価・監視委員会における海外調査（令和４年度・欧米の薬事制度に関する調査） (22 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_32109.html |
| 出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会（第11回 3／23）《厚生労働省》 |
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患者代表プログラム④
リスクコミュニケーション諮問委員会
(PLLR)妊娠・授乳期表示規則で修正された処方薬や
生物製剤の妊娠・授乳期表示情報の影響について(b)
患者代表Aの意見
患者代表Aの意見
妊娠中の医薬品の使用について、産科医の意見に一貫性がな
い。（使用不可、部分的に可等）悩んだ患者は、ドクター
ショッピングする傾向にある。特に精神疾患の患者は、自己判
断により薬物依存やアルコール依存に走るケースもみられる。
PLLRは医師向け表示規則であるが、医薬品の安全性に関するあ
らゆる機関の情報を網羅したオンラインツールが欲しい。医師
からの提案を妊娠中の患者自身が自分で確認し答えを出すこと
ができる情報ツールである。
https://www.youtube.com/
watch?v=RoAYq_Q-4Zs
HCP（医療従事者）
PRGRAC
フォーカス
グループ設立
妊娠・授乳期の女性
に特化した研究
タスクフォース
2018年～
2017年 - 2021年
また産科医向けのサポートダイヤルなどを設置し、産科の知
識のある各疾患の専門医と連携できるようにしてほしい。
世の中の価値観は母体ではなく、胎児の健康を優先する傾向
があるが、まず優先すべきは母体の健康である。
PLLR妊娠・授乳
期表示規則に関連
したガイダンスの
作成・改訂
患者代表Bの意見
患者代表Bの意見
（委員会でのアレルギー、呼吸器疾患専門医からの発表を受け
て）https://www.fda.gov/media/111610/download
2019年、2020年発行
新しくなったPLLRの表示は叙述的で、診療にあたる医師に
とって（アンケート結果からも）わかりづらいとのことだった。
そもそものこの表示規則を「医師向け」ではなく、「患者向
け」を考慮に入れて作成することにしてはどうか。
一般的に患者向けの薬の手引きは1日に何回服用すればよいか
程度の事で、役立つ情報はあまり書かれていない。「患者は医
師に聞けばよい」という考え方は、情報にタイムリーかつ経済
的にアクセスするということを妨げている。患者に分かりやす
い言葉で説明するということはとても重要である。
https://www.fda.gov/media/113002/download
https://www.nichd.nih.gov
/
about/advisory/PRGLAC
https://www.fda.gov/advisory-committees
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/clinica
lactation-studies-considerations-study-design
22
https://www.fda.gov/media/90160/download
リスクコミュニケーション諮問委員会
(PLLR)妊娠・授乳期表示規則で修正された処方薬や
生物製剤の妊娠・授乳期表示情報の影響について(b)
患者代表Aの意見
患者代表Aの意見
妊娠中の医薬品の使用について、産科医の意見に一貫性がな
い。（使用不可、部分的に可等）悩んだ患者は、ドクター
ショッピングする傾向にある。特に精神疾患の患者は、自己判
断により薬物依存やアルコール依存に走るケースもみられる。
PLLRは医師向け表示規則であるが、医薬品の安全性に関するあ
らゆる機関の情報を網羅したオンラインツールが欲しい。医師
からの提案を妊娠中の患者自身が自分で確認し答えを出すこと
ができる情報ツールである。
https://www.youtube.com/
watch?v=RoAYq_Q-4Zs
HCP（医療従事者）
PRGRAC
フォーカス
グループ設立
妊娠・授乳期の女性
に特化した研究
タスクフォース
2018年～
2017年 - 2021年
また産科医向けのサポートダイヤルなどを設置し、産科の知
識のある各疾患の専門医と連携できるようにしてほしい。
世の中の価値観は母体ではなく、胎児の健康を優先する傾向
があるが、まず優先すべきは母体の健康である。
PLLR妊娠・授乳
期表示規則に関連
したガイダンスの
作成・改訂
患者代表Bの意見
患者代表Bの意見
（委員会でのアレルギー、呼吸器疾患専門医からの発表を受け
て）https://www.fda.gov/media/111610/download
2019年、2020年発行
新しくなったPLLRの表示は叙述的で、診療にあたる医師に
とって（アンケート結果からも）わかりづらいとのことだった。
そもそものこの表示規則を「医師向け」ではなく、「患者向
け」を考慮に入れて作成することにしてはどうか。
一般的に患者向けの薬の手引きは1日に何回服用すればよいか
程度の事で、役立つ情報はあまり書かれていない。「患者は医
師に聞けばよい」という考え方は、情報にタイムリーかつ経済
的にアクセスするということを妨げている。患者に分かりやす
い言葉で説明するということはとても重要である。
https://www.fda.gov/media/113002/download
https://www.nichd.nih.gov
/
about/advisory/PRGLAC
https://www.fda.gov/advisory-committees
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/clinica
lactation-studies-considerations-study-design
22
https://www.fda.gov/media/90160/download