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【資料３】医薬品等行政評価・監視委員会における海外調査（令和４年度・欧米の薬事制度に関する調査） (45 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_32109.html |
| 出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会（第11回 3／23）《厚生労働省》 |
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販売承認の条件 Paxlovid (nirmatrelvir/ritonavir)の例
製造販売承認に関するその他の条件および要求事項
• 定期的安全性最新報告（PSUR）
本医薬品のPSUR提出の要件は、規則(EC) No 507/2006の第9条に規定されており、販売承認取得者
（MAH）は6カ月ごとにPSURを提出しなければならない。
医薬品の安全かつ効果的な使用に関する条件または制限
• リスク管理計画（RMP）
MAH は、製造販売承認のモジュール 1.8.2 に示された合意された RMP、及び RMP のその後の合意された
更新に詳述された要求されたファーマコビジランス活動及び介入を実施するものとする。
条件付販売許可に関する許可後の措置を完了するための特定の義務
• 本医薬品は条件付販売承認であり、規則(EC) No 726/2004の第14-a条に従って、MAHは以下の措置を期限
内に完了しなければならない。
概要
期限
管理方針の記述を改善し、不純物プロファイルが一貫していることを確認するため、商業的供給を目的とし
た活性物質ニルマトレルビルの提案された製造工程に追加の詳細を記載する必要がある。
2022年6月30日
製品のライフサイクルを通して不純物を包括的に管理するために、キラル不純物を含む不純物と活性物質
であるニルマトレルビルの管理方針を十分に確立する必要がある。
2022年6月30日
製品のライフサイクルを通して不純物の包括的な管理を確実にするため、分析法及び不純物検査のための
HPLC法、並びに活性物質ニルマトレルビルの管理に用いられる残留溶媒法に関する完全なバリデーション
データを提供する必要がある。
2022年6月30日
https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/paxlovid-epar-product-information_en.pdf （p.29-30）
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製造販売承認に関するその他の条件および要求事項
• 定期的安全性最新報告（PSUR）
本医薬品のPSUR提出の要件は、規則(EC) No 507/2006の第9条に規定されており、販売承認取得者
（MAH）は6カ月ごとにPSURを提出しなければならない。
医薬品の安全かつ効果的な使用に関する条件または制限
• リスク管理計画（RMP）
MAH は、製造販売承認のモジュール 1.8.2 に示された合意された RMP、及び RMP のその後の合意された
更新に詳述された要求されたファーマコビジランス活動及び介入を実施するものとする。
条件付販売許可に関する許可後の措置を完了するための特定の義務
• 本医薬品は条件付販売承認であり、規則(EC) No 726/2004の第14-a条に従って、MAHは以下の措置を期限
内に完了しなければならない。
概要
期限
管理方針の記述を改善し、不純物プロファイルが一貫していることを確認するため、商業的供給を目的とし
た活性物質ニルマトレルビルの提案された製造工程に追加の詳細を記載する必要がある。
2022年6月30日
製品のライフサイクルを通して不純物を包括的に管理するために、キラル不純物を含む不純物と活性物質
であるニルマトレルビルの管理方針を十分に確立する必要がある。
2022年6月30日
製品のライフサイクルを通して不純物の包括的な管理を確実にするため、分析法及び不純物検査のための
HPLC法、並びに活性物質ニルマトレルビルの管理に用いられる残留溶媒法に関する完全なバリデーション
データを提供する必要がある。
2022年6月30日
https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/paxlovid-epar-product-information_en.pdf （p.29-30）
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