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【資料３】医薬品等行政評価・監視委員会における海外調査（令和４年度・欧米の薬事制度に関する調査） (21 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_32109.html |
| 出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会（第11回 3／23）《厚生労働省》 |
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患者代表プログラム③
リスクコミュニケーション諮問委員会
(PLLR)妊娠・授乳期の使用に関する表示規則で修正された
処方薬や生物製剤の妊娠・授乳期表示情報の影響について
（2016-）PLLRのラベリングに関する表示規則
「妊娠」の例
妊娠中の薬の使用について
暴露登録
＊FDA「妊娠レジストリ」
可能である場合は、
登録先を記載
リスク概要
入手可能なヒト、動物、薬理学
的データの要約を叙述的に記述。
動物データは、ヒトへの暴露量
との関連で記述される。ヒトお
よび動物のデータがない場合は、
リスクを示すデータがないこと
を示す記述が含まれる。
臨床的考察
（データがある場合）
データ
• 疾患と関連した母体及び/
胚・胎児へのリスク
• 妊娠中及び出産後の投与量調
整について
• 母体の有害事象
• 胎児・新生児期の有害事象
• 分娩または出産
ヒトデータ
動物データ
（1997-2015）薬剤胎児危険度分類
(pregnancy category)
カテゴリ別
A,B,C,D,X
記号での表示
https://www.fda.gov/media/110905/download
服用中の薬ごとに妊婦が登録し
情報提供できるサイト（外部機関
含）一覧がある
登録者にはニュースレター等が届
き妊娠期および出産後も継続して
服用中の薬と、健康状態について
情報を提供してもらえるよう促して
いる。
＊約6か月毎に機関から報告が
ある
＊登録者が高学歴で社会経済的
地位の高い女性ばかりで実態を
十分に反映していないという指摘
があった。Dr.Leyla Sahin
FDA 妊娠レジストリ
https://collaboration.fda.gov/p7p78
a5vcsq/
例
医薬品名
ヒトデータ
動物データ
1. ソロセック(secnidazole)
ファーマコビジランスデー
タベースから報告された限
定的データ
発達に悪影響を及ぼすことは
ない
2．ゼナジン（tetrabenazine)
公表データからの限定的事
例報告
胎児発達有害アウトカム
3．セグルロメット(ertugliflozin,
metformin hydrochloride)
メトホルミン塩酸塩を成分
とする観察研究
Ertugliflozin成分による
胎児発達有害アウトカム
4．ゾフラン(ondansetron)
観察研究からのデータ、一
貫性のない結果
発達に悪影響を及ぼすことは
ない
5．エンブレル(etanercept)
妊娠レジストリと観察研究
からのデータ
発達に悪影響を及ぼすことは
ない
6．トリジビル
(abacavir/lamivudine/zidovudine)
妊娠レジストリからのデー
タ
動物種間で一貫性のない所見
7. メナクトラ[髄膜炎菌(グルー
プA,C,W,およびY)多糖類ジフテ
リアトキソイド複合ワクチン]
妊娠レジストリからの限定
的データ
発達に悪影響を及ぼすことは
21
ない
リスクコミュニケーション諮問委員会
(PLLR)妊娠・授乳期の使用に関する表示規則で修正された
処方薬や生物製剤の妊娠・授乳期表示情報の影響について
（2016-）PLLRのラベリングに関する表示規則
「妊娠」の例
妊娠中の薬の使用について
暴露登録
＊FDA「妊娠レジストリ」
可能である場合は、
登録先を記載
リスク概要
入手可能なヒト、動物、薬理学
的データの要約を叙述的に記述。
動物データは、ヒトへの暴露量
との関連で記述される。ヒトお
よび動物のデータがない場合は、
リスクを示すデータがないこと
を示す記述が含まれる。
臨床的考察
（データがある場合）
データ
• 疾患と関連した母体及び/
胚・胎児へのリスク
• 妊娠中及び出産後の投与量調
整について
• 母体の有害事象
• 胎児・新生児期の有害事象
• 分娩または出産
ヒトデータ
動物データ
（1997-2015）薬剤胎児危険度分類
(pregnancy category)
カテゴリ別
A,B,C,D,X
記号での表示
https://www.fda.gov/media/110905/download
服用中の薬ごとに妊婦が登録し
情報提供できるサイト（外部機関
含）一覧がある
登録者にはニュースレター等が届
き妊娠期および出産後も継続して
服用中の薬と、健康状態について
情報を提供してもらえるよう促して
いる。
＊約6か月毎に機関から報告が
ある
＊登録者が高学歴で社会経済的
地位の高い女性ばかりで実態を
十分に反映していないという指摘
があった。Dr.Leyla Sahin
FDA 妊娠レジストリ
https://collaboration.fda.gov/p7p78
a5vcsq/
例
医薬品名
ヒトデータ
動物データ
1. ソロセック(secnidazole)
ファーマコビジランスデー
タベースから報告された限
定的データ
発達に悪影響を及ぼすことは
ない
2．ゼナジン（tetrabenazine)
公表データからの限定的事
例報告
胎児発達有害アウトカム
3．セグルロメット(ertugliflozin,
metformin hydrochloride)
メトホルミン塩酸塩を成分
とする観察研究
Ertugliflozin成分による
胎児発達有害アウトカム
4．ゾフラン(ondansetron)
観察研究からのデータ、一
貫性のない結果
発達に悪影響を及ぼすことは
ない
5．エンブレル(etanercept)
妊娠レジストリと観察研究
からのデータ
発達に悪影響を及ぼすことは
ない
6．トリジビル
(abacavir/lamivudine/zidovudine)
妊娠レジストリからのデー
タ
動物種間で一貫性のない所見
7. メナクトラ[髄膜炎菌(グルー
プA,C,W,およびY)多糖類ジフテ
リアトキソイド複合ワクチン]
妊娠レジストリからの限定
的データ
発達に悪影響を及ぼすことは
21
ない