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【資料３】医薬品等行政評価・監視委員会における海外調査（令和４年度・欧米の薬事制度に関する調査） (46 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_32109.html |
| 出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会（第11回 3／23）《厚生労働省》 |
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モニタリングの強化（Additional monitoring）
• 条件付き販売承認された医薬品はす
べてモニタリング強化対象となり、添
付文書（package leaflet）及び製品
概要（SmPC）に▼（black triangle）
マークが付される。
• このシンボルマークはその医薬品に
リスクがあることを示しているわけで
はなく、当該医薬品が新たに市販さ
れたか安全性に関するデータの少な
い医薬品であることを示しており、当
該医薬品との関連が疑われる有害反
応を医療従事者や患者が積極的に
報告するよう奨励することを目的とし
ている。
• 副作用が疑われる場合は、すべて報
告すること。
• 報告する際は、できるだけ多くの情報
を提供すること（病歴、併用薬、発現時期、
治療日、ワクチンの場合は製品のブランド名
及びバッチ番号、報告者の連絡先など）
46
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/post-authorisation/pharmacovigilance/medicines-under-additional-monitoring
• 条件付き販売承認された医薬品はす
べてモニタリング強化対象となり、添
付文書（package leaflet）及び製品
概要（SmPC）に▼（black triangle）
マークが付される。
• このシンボルマークはその医薬品に
リスクがあることを示しているわけで
はなく、当該医薬品が新たに市販さ
れたか安全性に関するデータの少な
い医薬品であることを示しており、当
該医薬品との関連が疑われる有害反
応を医療従事者や患者が積極的に
報告するよう奨励することを目的とし
ている。
• 副作用が疑われる場合は、すべて報
告すること。
• 報告する際は、できるだけ多くの情報
を提供すること（病歴、併用薬、発現時期、
治療日、ワクチンの場合は製品のブランド名
及びバッチ番号、報告者の連絡先など）
46
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/post-authorisation/pharmacovigilance/medicines-under-additional-monitoring