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【資料３】医薬品等行政評価・監視委員会における海外調査（令和４年度・欧米の薬事制度に関する調査） (34 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_32109.html |
| 出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会（第11回 3／23）《厚生労働省》 |
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販売承認申請審査と販売承認後の
「医薬品の安全性監視」における患者参画
PRAC
(Pharmacovigilance Risk Assessment Committee)について①
PRACの内容
委員の構成
PRACのアジェンダと構成
製造販売承認申請時に提出
された
リスクマネジメントプラン
（RMP）を評価する。
•
•
•
安全性に関する懸念の
可能性（既知または潜
在的なもの）
医薬品が承認された後、
どのようにリスクが管
理され、モニターされ
ているか
承認後のフォローアッ
プ試験からどのような
情報を収集する予定か
EFA Meet & Greet the EU training:
Authorisation of Medicines in Europe and
Patient Involvement
https://www.youtube.com/watch?v=BeV_k_0L6Ws
EU各加盟国が指名した
委員
代表１名、代理1名
EEA－EFTA加盟国が
指名した委員
代表１名、代理1名
アドホック専門家
欧州委員会が指名した
グループ
独立した科学専門家
神経学
欧州委員会が指名した
患者団体を代表する委
員
対照薬選択
欧州委員会が指名した
医療従事者を代表する
委員
EFA Meet & Greet: Safety pharmacovigilance
and safety monitoring of medicines
https://www.youtube.com/watch?v=ugWEw1gzQgY
6名
＊6人のメンバーで構成され、
関連する専門知識を利用できる
ようにする。
委員1名、代理1名
委員1名、代理1名
患者代表
医療従事者代表
*2021年6月現在 任期3年
34
「医薬品の安全性監視」における患者参画
PRAC
(Pharmacovigilance Risk Assessment Committee)について①
PRACの内容
委員の構成
PRACのアジェンダと構成
製造販売承認申請時に提出
された
リスクマネジメントプラン
（RMP）を評価する。
•
•
•
安全性に関する懸念の
可能性（既知または潜
在的なもの）
医薬品が承認された後、
どのようにリスクが管
理され、モニターされ
ているか
承認後のフォローアッ
プ試験からどのような
情報を収集する予定か
EFA Meet & Greet the EU training:
Authorisation of Medicines in Europe and
Patient Involvement
https://www.youtube.com/watch?v=BeV_k_0L6Ws
EU各加盟国が指名した
委員
代表１名、代理1名
EEA－EFTA加盟国が
指名した委員
代表１名、代理1名
アドホック専門家
欧州委員会が指名した
グループ
独立した科学専門家
神経学
欧州委員会が指名した
患者団体を代表する委
員
対照薬選択
欧州委員会が指名した
医療従事者を代表する
委員
EFA Meet & Greet: Safety pharmacovigilance
and safety monitoring of medicines
https://www.youtube.com/watch?v=ugWEw1gzQgY
6名
＊6人のメンバーで構成され、
関連する専門知識を利用できる
ようにする。
委員1名、代理1名
委員1名、代理1名
患者代表
医療従事者代表
*2021年6月現在 任期3年
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