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【資料３】医薬品等行政評価・監視委員会における海外調査（令和４年度・欧米の薬事制度に関する調査） (41 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_32109.html |
| 出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会（第11回 3／23）《厚生労働省》 |
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海外における緊急時の医薬品使用許可制度等について
（第9回 医薬品等行政評価・監視委員会資料（令和4年9月14日） 資料３から抜粋）
米国
EU
緊急使用許可
Emergency Use Authorization（EUA）
条件付き販売承認
Conditional marketing authorisation
使用許可（承認制度ではない。）
承認制度
根拠法令
FD&C act §564
Commission Regulation (EC) No 507/2006
承認等権者
保健福祉庁長官
EC
以下の①及び②を満たす場合に適用
以下のいずれかの医薬品に対して適用
制度名
制度の形態
適用の条件
（FD&C Act: Federal Food, Drug, and Cosmetic Act）
特例の内容
安全対策
副作用等が生じ
た際の補償・免
責
欧州委員会）
①国土安全保障省、国防省、保健福祉省長官のいずれかが化学的、 ・重度の衰弱性疾患又は生命を脅かす疾病に対するものであるこ
生物学的、放射線学的、および核にかかる緊急事態であるこ
と
とを決定した上で、保健福祉省長官が、当該決定に基づき、
・WHO又は欧州連合によって正式に承認された公衆衛生上の脅
EUAの発動が正当化される状況であると宣言すること
威への対応として、緊急事態で使用されるものであること
②①の宣言を受けた上で、以下にあたること
・オーファンドラッグ
・重篤または命に関わる疾病・状況を生じること
・他に入手可能な承認された製品がないこと
１．効果があるかもしれない
１．リスク・ベネフィットバランスがポジティブ
２．既知及び起こりうるベネフィットが、既知及び起こりうるリ
スクを上回る
２．申請者が今後包括的な臨床データを提供できる立場にある
(the product may be effective)
運用の基準
（主なもの）
（EC：European Commission
(the risk-benefit balance of the medicinal product is positive)
(it is likely that the applicant will be in a position to provide the comprehensive clinical data)
※当該時点で利用可能（available）なデータを元に許可
３．即時に医薬品が入手できることによる公衆衛生へのベネ
フィットが、追加データが必要であることに由来するリスクを上
回る
・品質確保にかかる調査の免除
・その他必要な規定はEUAごとに個別に規定
当該時点でのデータに不足があっても、承認時の条件により臨床
試験の新規実施等の要請により承認可能
条件として、ＥＵＡごとに個別に規定
安全性情報の収集に関する要件を設けることが可能
・PREP法に基づく免責の対象
・CICP法に基づく政府補償の対象
欧州委員会においては実施しておらず、各国の対応による
(the known and potential benefits of the product outweigh the known and potential risks)
（PREP: Public Readiness and Emergency Preparedness Act）
（CICP: Countermeasures Injury Compensation Program）
(the benefit to public health of the immediate availability on the market of the medicinal product
concerned outweighs the risk inherent in the fact that additional data are still required.)
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（第9回 医薬品等行政評価・監視委員会資料（令和4年9月14日） 資料３から抜粋）
米国
EU
緊急使用許可
Emergency Use Authorization（EUA）
条件付き販売承認
Conditional marketing authorisation
使用許可（承認制度ではない。）
承認制度
根拠法令
FD&C act §564
Commission Regulation (EC) No 507/2006
承認等権者
保健福祉庁長官
EC
以下の①及び②を満たす場合に適用
以下のいずれかの医薬品に対して適用
制度名
制度の形態
適用の条件
（FD&C Act: Federal Food, Drug, and Cosmetic Act）
特例の内容
安全対策
副作用等が生じ
た際の補償・免
責
欧州委員会）
①国土安全保障省、国防省、保健福祉省長官のいずれかが化学的、 ・重度の衰弱性疾患又は生命を脅かす疾病に対するものであるこ
生物学的、放射線学的、および核にかかる緊急事態であるこ
と
とを決定した上で、保健福祉省長官が、当該決定に基づき、
・WHO又は欧州連合によって正式に承認された公衆衛生上の脅
EUAの発動が正当化される状況であると宣言すること
威への対応として、緊急事態で使用されるものであること
②①の宣言を受けた上で、以下にあたること
・オーファンドラッグ
・重篤または命に関わる疾病・状況を生じること
・他に入手可能な承認された製品がないこと
１．効果があるかもしれない
１．リスク・ベネフィットバランスがポジティブ
２．既知及び起こりうるベネフィットが、既知及び起こりうるリ
スクを上回る
２．申請者が今後包括的な臨床データを提供できる立場にある
(the product may be effective)
運用の基準
（主なもの）
（EC：European Commission
(the risk-benefit balance of the medicinal product is positive)
(it is likely that the applicant will be in a position to provide the comprehensive clinical data)
※当該時点で利用可能（available）なデータを元に許可
３．即時に医薬品が入手できることによる公衆衛生へのベネ
フィットが、追加データが必要であることに由来するリスクを上
回る
・品質確保にかかる調査の免除
・その他必要な規定はEUAごとに個別に規定
当該時点でのデータに不足があっても、承認時の条件により臨床
試験の新規実施等の要請により承認可能
条件として、ＥＵＡごとに個別に規定
安全性情報の収集に関する要件を設けることが可能
・PREP法に基づく免責の対象
・CICP法に基づく政府補償の対象
欧州委員会においては実施しておらず、各国の対応による
(the known and potential benefits of the product outweigh the known and potential risks)
（PREP: Public Readiness and Emergency Preparedness Act）
（CICP: Countermeasures Injury Compensation Program）
(the benefit to public health of the immediate availability on the market of the medicinal product
concerned outweighs the risk inherent in the fact that additional data are still required.)
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