で安全な医薬品・医療機器を迅速に提供するための取組を着実に実施する
ことを目標とした。
（進捗状況及び指標測定結果）
厚生労働省では、平成 24 年度より「臨床研究品質確保体制整備事業」を
立ち上げ、日本発の革新的医薬品・医療機器の開発などに必要となる質の高
い臨床研究を推進するため、国際水準の臨床研究や医師主導治験を実施する
拠点施設に支援を行ってきた。平成 26 年６月に制定された「地域における
医療及び介護の総合的な確保を推進するための関係法律の整備等に関する
法律」により、これらの研究の中心的役割を担う医療機関として、「臨床研
究中核病院」が医療法上位置づけられ、平成 27 年４月から施行することと
された。平成 25 年度に実施されたがんの第Ⅰ相臨床試験は 85 件であり、第
Ⅲ相臨床試験は 79 件であった。
2013 年
B13a

がんの第Ⅰ相および III 相臨床試験の実施数

第Ⅰ相試験 85 件
第Ⅲ相試験 79 件

ＣＲＣ（臨床研究コーディネーター）の育成については、平成23年度より
「臨床研究コーディネーター、データマネージャー確保のための研修事業」
において、研究の立案からデータのとりまとめまで幅広い知識と経験でサポ
ートできる上級者ＣＲＣ等の育成を推進し、平成25年度に99名、平成26年度
に72名の上級者ＣＲＣを養成した。
また、厚生労働大臣が希少疾病用医薬品・医療機器として指定し、助成金
交付申請された医薬品・医療機器の開発については、ＰＭＤＡが専門的な助
言・指導を実施している。ＰＭＤＡでは、アカデミア・ベンチャー等による
優れたシーズを実用化につなげるため、平成 23 年７月から薬事戦略相談を
開始しており、平成 25 年 10 月からはＰＭＤＡ関西支部においても本相談の
業務を開始し、体制強化を図ってきた。さらに、連携大学院協定に基づく人
材交流や厚生労働省の予算事業である「革新的医薬品・医療機器・再生医療
等製品実用化促進事業」に基づく人材交流により、先端的な創薬等に対応で
きる審査員の育成を推進している。指標研究班が実施した調査では、抗がん
剤開発のドラッグラグについて、平成 24 年度は申請ラグが 32.9 か月、審査
ラグが 1.6 か月であったが、平成 25 年度には申請ラグが 5.7 か月、審査ラ
グが０か月に短縮された。
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