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医療機器外国措置報告 (1 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第2回 3／7）《厚生労働省》 |
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令和６年３月７日
令和５年度第２回
医療機器・再生医療等製品安全対策部会
資料２－２－３
外国措置報告
外国における措置内容
番号
医療機器の一般名
医療機器の販売名
本舗における措置内容
企業名
措置実施国
措置区分
1
体外循環装置用遠心ポンプ駆動装置
CARDIOHELP コンソール
ゲティンゲグループ・ジャパン
米国、イギリス、ドイツ、フランス、カナダ、オーストラリア他 回収（改修）
その他
2
単回使用臓器固定用圧子
Acrobat-i スタビライザー
ゲティンゲグループ・ジャパン
米国、イギリス、ドイツ、フランス他
回収（改修）
回収（改修）
3
内視鏡用送水装置
ｊｏｉｍａｘ ポンプシステム
日本メディカルネクスト
フランス
その他
その他
フレゼニウスメディカルケアジャパン
アイスランド、アメリカ、アラブ首長国連邦、アルジェリア、
アンゴラ、イギリス、イスラエル、イタリア、イラク、イラン、イ
ンド、インドネシア、ウガンダ、エストニア、オーストラリア、
オーストリア、オマーン、オランダ、カナダ、キプロス、
キューバ、ギリシャ、クウェート、クロアチア、ケニア、コスタ
リカ、コソボ、コンゴ民主共和国、サウジアラビア、ザンビ
ア、シンガポール、ジンバブエ、スイス、スウェーデン、スペ
イン、スリランカ、スロバキア、スワジランド、セルビア、タ
情報提供
イ、チェコ共和国、チリ、デンマーク、ドイツ、ドミニカ共和
国、トルコ、ナイジェリア、ナミビア、ニュージーランド、ノル
ウェー、パキスタン、バチカン市国、パナマ、パレスチナ占
領区域、ハンガリー、フィリピン、フィンランド、フェロー諸
島、フランス、ベラルーシ、ベルギー、ポーランド、ボスニ
ア・ヘルツゴビナ、ボツワナ、ポルトガル、ホンジュラス、マ
レーシア、モロッコ、モンテネグロ、ヨルダン、ラトビア、リト
アニア、リビア、ルーマニア、ルクセンブルク、レバノン、ロ
シア連邦、韓国、香港、台湾、南アフリカ、北マケドニア
情報提供
情報提供
情報提供
4
連続ポータブル腹膜灌流用運搬セット
5
送気送水機能付内視鏡用光源・プロセッサ装 EVIS X1 ビデオシステムセンター OLYMPUS
置
CV-1500
オリンパスメディカルシステムズ
EMEA地域、アジア太平洋地域
6
汎用画像診断装置ワークステーション用プロ
グラム
インフォメーションシステム RayCare
レイサーチ・ジャパン
スウェーデン、米国、ベルギー、スイス、オーストリア、ドイ
情報提供
ツ、韓国
その他
7
骨手術用器械
EM インスツルメント
ブレインラボ
米国、イタリア、インド、オランダ、スペイン、英国、ドイツ、
コロンビア、ノルウェー、ベルギー、メキシコ、デンマーク、
中国、ボスニア・ヘルツェゴビナ、南アフリカ共和国、韓国、 回収（改修）
フィンランド、ラトビア、コスタリカ、オーストラリア、オースト
リア、ポルトガル、マレーシア、スイス、カタール
回収（改修）
8
汎用血液ガス分析装置
スタットプロファイル プライム プラス
ノバ・バイオメディカル
米国
回収（改修）
回収（改修）
ステイセーフキャップⅡ
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令和５年度第２回
医療機器・再生医療等製品安全対策部会
資料２－２－３
外国措置報告
外国における措置内容
番号
医療機器の一般名
医療機器の販売名
本舗における措置内容
企業名
措置実施国
措置区分
1
体外循環装置用遠心ポンプ駆動装置
CARDIOHELP コンソール
ゲティンゲグループ・ジャパン
米国、イギリス、ドイツ、フランス、カナダ、オーストラリア他 回収（改修）
その他
2
単回使用臓器固定用圧子
Acrobat-i スタビライザー
ゲティンゲグループ・ジャパン
米国、イギリス、ドイツ、フランス他
回収（改修）
回収（改修）
3
内視鏡用送水装置
ｊｏｉｍａｘ ポンプシステム
日本メディカルネクスト
フランス
その他
その他
フレゼニウスメディカルケアジャパン
アイスランド、アメリカ、アラブ首長国連邦、アルジェリア、
アンゴラ、イギリス、イスラエル、イタリア、イラク、イラン、イ
ンド、インドネシア、ウガンダ、エストニア、オーストラリア、
オーストリア、オマーン、オランダ、カナダ、キプロス、
キューバ、ギリシャ、クウェート、クロアチア、ケニア、コスタ
リカ、コソボ、コンゴ民主共和国、サウジアラビア、ザンビ
ア、シンガポール、ジンバブエ、スイス、スウェーデン、スペ
イン、スリランカ、スロバキア、スワジランド、セルビア、タ
情報提供
イ、チェコ共和国、チリ、デンマーク、ドイツ、ドミニカ共和
国、トルコ、ナイジェリア、ナミビア、ニュージーランド、ノル
ウェー、パキスタン、バチカン市国、パナマ、パレスチナ占
領区域、ハンガリー、フィリピン、フィンランド、フェロー諸
島、フランス、ベラルーシ、ベルギー、ポーランド、ボスニ
ア・ヘルツゴビナ、ボツワナ、ポルトガル、ホンジュラス、マ
レーシア、モロッコ、モンテネグロ、ヨルダン、ラトビア、リト
アニア、リビア、ルーマニア、ルクセンブルク、レバノン、ロ
シア連邦、韓国、香港、台湾、南アフリカ、北マケドニア
情報提供
情報提供
情報提供
4
連続ポータブル腹膜灌流用運搬セット
5
送気送水機能付内視鏡用光源・プロセッサ装 EVIS X1 ビデオシステムセンター OLYMPUS
置
CV-1500
オリンパスメディカルシステムズ
EMEA地域、アジア太平洋地域
6
汎用画像診断装置ワークステーション用プロ
グラム
インフォメーションシステム RayCare
レイサーチ・ジャパン
スウェーデン、米国、ベルギー、スイス、オーストリア、ドイ
情報提供
ツ、韓国
その他
7
骨手術用器械
EM インスツルメント
ブレインラボ
米国、イタリア、インド、オランダ、スペイン、英国、ドイツ、
コロンビア、ノルウェー、ベルギー、メキシコ、デンマーク、
中国、ボスニア・ヘルツェゴビナ、南アフリカ共和国、韓国、 回収（改修）
フィンランド、ラトビア、コスタリカ、オーストラリア、オースト
リア、ポルトガル、マレーシア、スイス、カタール
回収（改修）
8
汎用血液ガス分析装置
スタットプロファイル プライム プラス
ノバ・バイオメディカル
米国
回収（改修）
回収（改修）
ステイセーフキャップⅡ
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