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医療機器外国措置報告 (33 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第2回 3／7）《厚生労働省》 |
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外国措置報告
外国における措置内容
番号
医療機器の一般名
医療機器の販売名
本舗における措置内容
企業名
措置実施国
措置区分
461 焼灼術用電気手術ユニット
Coolief疼痛管理用高周波システム
アバノス・メディカル・ジャパン・インク
米国、ブラジル
回収（改修）
その他
462 成人用人工呼吸器
elisa ベンチレータ 300/500
アイ・エム・アイ
ドイツ、イギリス、フランス
情報提供
情報提供
463 全人工膝関節
トライアスロンＴＳ 人工膝関節システム
日本ストライカー
アメリカ
回収（改修）
その他
464 遠心型血液成分分離装置用血液回路
アミコア アフェレーシスセット
フレゼニウスカービジャパン
アルゼンチン, オーストリア, アゼルバイジャン, ベラルーシ,
ベルギー, チリ, 中国, コロンビア、チェコ共和国、デンマー
ク、エクアドル、ドイツ、インド、インドネシア、イタリア、ラト
ビア、レバノン、マレーシア、メキシコ、ノルウェー、パキスタ
その他
ン、パラグアイ、フィリピン、ポーランド、レバノン、マレーシ
ア、メキシコ、ノルウェー、パキスタン、パラグアイ、フィリピ
ン、ポーランド、ドミニカ共和国、ルーマニア、スペイン、ス
イス、タイ、ウクライナ、ベトナム
465 脊椎内固定器具
エリスマLP
バイオジェネシス
フランス
回収（改修）
その他
466 心臓カテーテル用検査装置
Prucka 心臓カテーテルモニタリングシステム
GEヘルスケア・ジャパン
カナダ、フランス、ドイツ、米国など
回収（改修）
回収（改修）
コヴィディエンジャパン
台湾
回収（改修）
その他
467
人工開口向け単回使用内視鏡用非能動処置
腹腔鏡下手術用器具
具
その他
468 汎用注射筒
オムニフィックス・インジェクト
ビー・ブラウンエースクラップ
ドイツ、フランス
回収（改修）
その他
469 植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓 HeartMateⅡ
アボットメディカルジャパン
米国
情報提供
その他
470 植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓 HeartMate３
アボットメディカルジャパン
米国
情報提供
その他
471 中心循環系ガイディング用血管内カテーテル
ガイダーソフチップ ガイディングカテーテル
日本ストライカー
ドイツ、フランス、イタリア、ブラジル、ギリシャ、韓国、イギ
リス、ロシア、オーストラリア、アメリカ、シンガポール、
ニュージーランド 他
回収（改修）
回収（改修）
472 補助循環用バルーンポンプ駆動装置
大動脈内バルーンポンプ CARDIOSAVE
ゲティンゲグループ・ジャパン
米国、イギリス、ドイツ、フランス、カナダ、オーストラリア他 情報提供
情報提供
473 補助循環用バルーンポンプ駆動装置
大動脈内バルーンポンプ CARDIOSAVE
ゲティンゲグループ・ジャパン
米国、イギリス、ドイツ、フランス、カナダ、オーストラリア他 情報提供
情報提供
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外国における措置内容
番号
医療機器の一般名
医療機器の販売名
本舗における措置内容
企業名
措置実施国
措置区分
461 焼灼術用電気手術ユニット
Coolief疼痛管理用高周波システム
アバノス・メディカル・ジャパン・インク
米国、ブラジル
回収（改修）
その他
462 成人用人工呼吸器
elisa ベンチレータ 300/500
アイ・エム・アイ
ドイツ、イギリス、フランス
情報提供
情報提供
463 全人工膝関節
トライアスロンＴＳ 人工膝関節システム
日本ストライカー
アメリカ
回収（改修）
その他
464 遠心型血液成分分離装置用血液回路
アミコア アフェレーシスセット
フレゼニウスカービジャパン
アルゼンチン, オーストリア, アゼルバイジャン, ベラルーシ,
ベルギー, チリ, 中国, コロンビア、チェコ共和国、デンマー
ク、エクアドル、ドイツ、インド、インドネシア、イタリア、ラト
ビア、レバノン、マレーシア、メキシコ、ノルウェー、パキスタ
その他
ン、パラグアイ、フィリピン、ポーランド、レバノン、マレーシ
ア、メキシコ、ノルウェー、パキスタン、パラグアイ、フィリピ
ン、ポーランド、ドミニカ共和国、ルーマニア、スペイン、ス
イス、タイ、ウクライナ、ベトナム
465 脊椎内固定器具
エリスマLP
バイオジェネシス
フランス
回収（改修）
その他
466 心臓カテーテル用検査装置
Prucka 心臓カテーテルモニタリングシステム
GEヘルスケア・ジャパン
カナダ、フランス、ドイツ、米国など
回収（改修）
回収（改修）
コヴィディエンジャパン
台湾
回収（改修）
その他
467
人工開口向け単回使用内視鏡用非能動処置
腹腔鏡下手術用器具
具
その他
468 汎用注射筒
オムニフィックス・インジェクト
ビー・ブラウンエースクラップ
ドイツ、フランス
回収（改修）
その他
469 植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓 HeartMateⅡ
アボットメディカルジャパン
米国
情報提供
その他
470 植込み型補助人工心臓システム
植込み型補助人工心臓 HeartMate３
アボットメディカルジャパン
米国
情報提供
その他
471 中心循環系ガイディング用血管内カテーテル
ガイダーソフチップ ガイディングカテーテル
日本ストライカー
ドイツ、フランス、イタリア、ブラジル、ギリシャ、韓国、イギ
リス、ロシア、オーストラリア、アメリカ、シンガポール、
ニュージーランド 他
回収（改修）
回収（改修）
472 補助循環用バルーンポンプ駆動装置
大動脈内バルーンポンプ CARDIOSAVE
ゲティンゲグループ・ジャパン
米国、イギリス、ドイツ、フランス、カナダ、オーストラリア他 情報提供
情報提供
473 補助循環用バルーンポンプ駆動装置
大動脈内バルーンポンプ CARDIOSAVE
ゲティンゲグループ・ジャパン
米国、イギリス、ドイツ、フランス、カナダ、オーストラリア他 情報提供
情報提供
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