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医療機器外国措置報告 (31 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第2回 3／7）《厚生労働省》 |
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外国措置報告
外国における措置内容
番号
医療機器の一般名
医療機器の販売名
本舗における措置内容
企業名
措置実施国
措置区分
433 ディスクリート方式臨床化学自動分析装置
ビトロス XT7600
オーソ・クリニカル・ダイアグノスティックス
米国、英国、仏国、独国、豪国、スイス
回収（改修）
回収（改修）
434 一酸化窒素ガス管理システム
アイノフローＤＳ
エア・ウォーター・メディカル
米国、カナダ、オーストラリア、日本
回収（改修）
回収（改修）
435 薬液用両刃針
バックスジェクト Ⅱ
武田薬品工業
欧州、フランス
その他
その他
436 薬液用両刃針
バックスジェクトⅡハイフロー
武田薬品工業
欧州
その他
その他
437 関節手術用器械
関節手術用手術器械
Arthrex Japan
ドイツ、フランス
回収（改修）
その他
438 体内固定用組織ステープル
トライステープル EEA サーキュラー
コヴィディエンジャパン
アメリカ
情報提供
情報提供
439 腹腔鏡用ガス気腹装置
高速気腹装置 UHI-4
オリンパスメディカルシステムズ
アメリカ地域、ヨーロッパ地域、日本、中国、アジアパシ
フィック地域
情報提供
情報提供
440 眼軸長計測機能付レフラクト・ケラトメータ
オクルスMyopia Master
ニコンソリューションズ
ドイツ
回収（改修）
その他
441 据置型デジタル式汎用X線診断装置
血管造影X 線診断装置 Allura Xper CV20
フィリップス・ジャパン
オランダ、イギリス、フランス、ドイツ、カナダ、オーストラリ
ア等
情報提供
情報提供
442 据置型デジタル式循環器用X線透視診断装置 血管造影X 線診断装置 Azurion
フィリップス・ジャパン
オランダ、イギリス、フランス、ドイツ、カナダ、オーストラリ
ア等
情報提供
情報提供
443 据置型デジタル式循環器用X線透視診断装置 血管造影X線診断装置 Allura Centron
フィリップス・ジャパン
オランダ、イギリス、フランス、ドイツ、カナダ、オーストラリ
ア等
情報提供
情報提供
444 据置型デジタル式循環器用X線透視診断装置 インテグリス アルーラ フラットディテクター
フィリップス・ジャパン
オランダ、イギリス、フランス、ドイツ、カナダ、オーストラリ
ア等
情報提供
情報提供
445 自動植込み型除細動器
ニュートリノ NxT ICD(条件付MRI対応)
アボットメディカルジャパン
米国、イギリス、オーストラリア、シンガポール、フランス、ド
回収（改修）
イツ、カナダ等
回収（改修）
ニュートリノ NxT HF(条件付MRI対応)
アボットメディカルジャパン
米国、イギリス、オーストラリア、シンガポール、フランス、ド
回収（改修）
イツ、カナダ等
回収（改修）
ギャラン ICD(条件付MRI対応)
アボットメディカルジャパン
米国、イギリス、オーストラリア、シンガポール、フランス、ド
回収（改修）
イツ、カナダ等
回収（改修）
446
除細動機能付植込み型両心室ペーシングパ
ルスジェネレータ
447 自動植込み型除細動器
31 / 67
外国における措置内容
番号
医療機器の一般名
医療機器の販売名
本舗における措置内容
企業名
措置実施国
措置区分
433 ディスクリート方式臨床化学自動分析装置
ビトロス XT7600
オーソ・クリニカル・ダイアグノスティックス
米国、英国、仏国、独国、豪国、スイス
回収（改修）
回収（改修）
434 一酸化窒素ガス管理システム
アイノフローＤＳ
エア・ウォーター・メディカル
米国、カナダ、オーストラリア、日本
回収（改修）
回収（改修）
435 薬液用両刃針
バックスジェクト Ⅱ
武田薬品工業
欧州、フランス
その他
その他
436 薬液用両刃針
バックスジェクトⅡハイフロー
武田薬品工業
欧州
その他
その他
437 関節手術用器械
関節手術用手術器械
Arthrex Japan
ドイツ、フランス
回収（改修）
その他
438 体内固定用組織ステープル
トライステープル EEA サーキュラー
コヴィディエンジャパン
アメリカ
情報提供
情報提供
439 腹腔鏡用ガス気腹装置
高速気腹装置 UHI-4
オリンパスメディカルシステムズ
アメリカ地域、ヨーロッパ地域、日本、中国、アジアパシ
フィック地域
情報提供
情報提供
440 眼軸長計測機能付レフラクト・ケラトメータ
オクルスMyopia Master
ニコンソリューションズ
ドイツ
回収（改修）
その他
441 据置型デジタル式汎用X線診断装置
血管造影X 線診断装置 Allura Xper CV20
フィリップス・ジャパン
オランダ、イギリス、フランス、ドイツ、カナダ、オーストラリ
ア等
情報提供
情報提供
442 据置型デジタル式循環器用X線透視診断装置 血管造影X 線診断装置 Azurion
フィリップス・ジャパン
オランダ、イギリス、フランス、ドイツ、カナダ、オーストラリ
ア等
情報提供
情報提供
443 据置型デジタル式循環器用X線透視診断装置 血管造影X線診断装置 Allura Centron
フィリップス・ジャパン
オランダ、イギリス、フランス、ドイツ、カナダ、オーストラリ
ア等
情報提供
情報提供
444 据置型デジタル式循環器用X線透視診断装置 インテグリス アルーラ フラットディテクター
フィリップス・ジャパン
オランダ、イギリス、フランス、ドイツ、カナダ、オーストラリ
ア等
情報提供
情報提供
445 自動植込み型除細動器
ニュートリノ NxT ICD(条件付MRI対応)
アボットメディカルジャパン
米国、イギリス、オーストラリア、シンガポール、フランス、ド
回収（改修）
イツ、カナダ等
回収（改修）
ニュートリノ NxT HF(条件付MRI対応)
アボットメディカルジャパン
米国、イギリス、オーストラリア、シンガポール、フランス、ド
回収（改修）
イツ、カナダ等
回収（改修）
ギャラン ICD(条件付MRI対応)
アボットメディカルジャパン
米国、イギリス、オーストラリア、シンガポール、フランス、ド
回収（改修）
イツ、カナダ等
回収（改修）
446
除細動機能付植込み型両心室ペーシングパ
ルスジェネレータ
447 自動植込み型除細動器
31 / 67