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医療機器外国措置報告 (29 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第2回 3／7）《厚生労働省》 |
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外国措置報告
外国における措置内容
番号
医療機器の一般名
医療機器の販売名
本舗における措置内容
企業名
措置実施国
措置区分
412 据置型デジタル式循環器用X線透視診断装置 血管造影X線診断装置 Allura Centron
フィリップス・ジャパン
オランダ、イギリス、フランス、ドイツ、カナダ、オーストラリ
ア等
情報提供
情報提供
413 据置型デジタル式循環器用X線透視診断装置 インテグリス アルーラ フラットディテクター
フィリップス・ジャパン
オランダ、イギリス、フランス、ドイツ、カナダ、オーストラリ
ア等
情報提供
情報提供
414 バイポーラ電極
スペッツラ― マリス バイポーラフォーセップ
ス
日本ストライカー
アメリカ、オーストラリア、カナダ、フランス、韓国、シンガ
ポール
回収（改修）
回収（改修）
415 脊椎手術用器械
Expedium Verse 器械セット
ジョンソン・エンド・ジョンソン
米国
情報提供
その他
416 据置型デジタル式汎用X線診断装置
汎用デジタルX線システム Essenta DR
フィリップス・ジャパン
ドイツ、フランス、イギリス、アメリカ、カナダ、オーストラリア
情報提供
等
その他
417 造影剤用輸液セット
アバンタ ディスポーザブルセット
バイエル薬品
EU圏内の4ヵ国（ベルギー、ドイツ、オランダ、ノルウェー）
回収（改修）
その他
418 患者適合型体内固定用プレート
TruMatch サージカルガイド
ジョンソン・エンド・ジョンソン
米国
回収（改修）
その他
419 単回使用組織生検用針
Ｍａｒｑｕｅｅ コアニードル
メディコン
アメリカ、カナダ、オーストラリア、フランス
回収（改修）
回収（改修）
420 全人工肩関節
MEDACTA 人工肩関節システム リバース型
メダクタジャパン
オーストリア、ドイツ、フランス、イタリア、スペイン、スイス
回収（改修）
その他
421 据置型デジタル式汎用X線診断装置
診断用Ｘ線装置 FUJIFILM DR BENEO-Fx
島津製作所
オーストラリア、米国、欧州、シンガポール、マレーシア
回収（改修）
回収（改修）
422 据置型デジタル式汎用X線診断装置
デジタル式X線一般撮影システム RADspeed
safire
島津製作所
オーストラリア、米国、欧州、ブラジル、シンガポール、マ
レーシア、中国
回収（改修）
回収（改修）
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外国における措置内容
番号
医療機器の一般名
医療機器の販売名
本舗における措置内容
企業名
措置実施国
措置区分
412 据置型デジタル式循環器用X線透視診断装置 血管造影X線診断装置 Allura Centron
フィリップス・ジャパン
オランダ、イギリス、フランス、ドイツ、カナダ、オーストラリ
ア等
情報提供
情報提供
413 据置型デジタル式循環器用X線透視診断装置 インテグリス アルーラ フラットディテクター
フィリップス・ジャパン
オランダ、イギリス、フランス、ドイツ、カナダ、オーストラリ
ア等
情報提供
情報提供
414 バイポーラ電極
スペッツラ― マリス バイポーラフォーセップ
ス
日本ストライカー
アメリカ、オーストラリア、カナダ、フランス、韓国、シンガ
ポール
回収（改修）
回収（改修）
415 脊椎手術用器械
Expedium Verse 器械セット
ジョンソン・エンド・ジョンソン
米国
情報提供
その他
416 据置型デジタル式汎用X線診断装置
汎用デジタルX線システム Essenta DR
フィリップス・ジャパン
ドイツ、フランス、イギリス、アメリカ、カナダ、オーストラリア
情報提供
等
その他
417 造影剤用輸液セット
アバンタ ディスポーザブルセット
バイエル薬品
EU圏内の4ヵ国（ベルギー、ドイツ、オランダ、ノルウェー）
回収（改修）
その他
418 患者適合型体内固定用プレート
TruMatch サージカルガイド
ジョンソン・エンド・ジョンソン
米国
回収（改修）
その他
419 単回使用組織生検用針
Ｍａｒｑｕｅｅ コアニードル
メディコン
アメリカ、カナダ、オーストラリア、フランス
回収（改修）
回収（改修）
420 全人工肩関節
MEDACTA 人工肩関節システム リバース型
メダクタジャパン
オーストリア、ドイツ、フランス、イタリア、スペイン、スイス
回収（改修）
その他
421 据置型デジタル式汎用X線診断装置
診断用Ｘ線装置 FUJIFILM DR BENEO-Fx
島津製作所
オーストラリア、米国、欧州、シンガポール、マレーシア
回収（改修）
回収（改修）
422 据置型デジタル式汎用X線診断装置
デジタル式X線一般撮影システム RADspeed
safire
島津製作所
オーストラリア、米国、欧州、ブラジル、シンガポール、マ
レーシア、中国
回収（改修）
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