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医療機器外国措置報告 (32 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第2回 3／7）《厚生労働省》 |
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外国措置報告
外国における措置内容
番号
医療機器の一般名
医療機器の販売名
本舗における措置内容
企業名
措置実施国
ギャラン HF(条件付MRI対応)
アボットメディカルジャパン
米国、イギリス、オーストラリア、シンガポール、フランス、ド
回収（改修）
イツ、カナダ等
449 線形加速器システム
ラディザクト
アキュレイ
米国、伊国、スイス、仏国、英国、豪州
回収（改修）
その他
450 脊椎手術用器械
ＬＵＸＯＲレトラクターシステム
日本ストライカー
英国
回収（改修）
その他
451 脊椎内固定器具
ｘｉａ スパインシステム
日本ストライカー
英国
回収（改修）
その他
MCGRATH MAC2 喉頭鏡ブレード
コヴィディエンジャパン
オーストラリア、オーストリア、アゼルバイジャン、バハマ、
ベルリン、クロアチア、チェコ、デンマーク、フィンランド、フラ
ンス、フランス領ギアナ、ドイツ、香港、ハンガリー、アイル
ランド、イスラエル、イタリア、カザフスタン、韓国、マルタ、
回収（改修）
マヨット、オランダ、ニュージーランド、ノルウェイ、パキスタ
ン、ポーランド、ポルトガル、レユニオン、ルーマニア、ロマ
ニア、スペイン、スウェーデン、スイス、トルクメニスタン、ア
ラブ首長国連邦、アメリカ合衆国
その他
453 プラスチックカニューレ型滅菌済み穿刺針
ジェルコⅠ．Ｖ．カテーテルⅡ
スミスメディカル・ジャパン
英国、愛蘭国、瑞西国、独国他
回収（改修）
回収（改修）
454 成人用人工呼吸器
人工呼吸器 HAMILTON-MR1
日本光電工業
スイス、豪州、中国、カナダ、ドイツ、ブラジル、フランス
回収（改修）
その他
455 成人用人工呼吸器
人工呼吸器 HAMILTON-Cシリーズ
日本光電工業
スイス、豪州、中国、カナダ、ドイツ、ブラジル、フランス
回収（改修）
回収（改修）
456 単回使用体外設置式補助人工心臓ポンプ
EXCOR Pediatric 小児用体外設置式補助人
工心臓システム
カルディオ
オーストラリア、ドイツ、イギリス、フランス、イタリア、カナ
ダ、ニュージーランド、オーストリア、スイス、米国
情報提供
情報提供
457 全人工膝関節
ATTUNE セメントレス人工膝関節システム
ジョンソン・エンド・ジョンソン
オーストラリア、フランス、ドイツ、イギリス、イタリア、スイス 回収（改修）
その他
458 体内固定用組織ステープル
EndoWrist ステープラーリロード
インテュイティブサージカル
インド
回収（改修）
その他
459 眼科用パルスレーザ手術装置
「カタリス プリシジョン レーザー」の付属品
患者インターフェース
エイエムオー・ジャパン
アメリカ合衆国
回収（改修）
回収（改修）
460 グルコースモニタシステム
FreeStyleリブレ2
アボットジャパン
英国
回収（改修）
その他
448
452
除細動機能付植込み型両心室ペーシングパ
ルスジェネレータ
措置区分
自然開口向け単回使用内視鏡用感染防止
シース
32 / 67
回収（改修）
外国における措置内容
番号
医療機器の一般名
医療機器の販売名
本舗における措置内容
企業名
措置実施国
ギャラン HF(条件付MRI対応)
アボットメディカルジャパン
米国、イギリス、オーストラリア、シンガポール、フランス、ド
回収（改修）
イツ、カナダ等
449 線形加速器システム
ラディザクト
アキュレイ
米国、伊国、スイス、仏国、英国、豪州
回収（改修）
その他
450 脊椎手術用器械
ＬＵＸＯＲレトラクターシステム
日本ストライカー
英国
回収（改修）
その他
451 脊椎内固定器具
ｘｉａ スパインシステム
日本ストライカー
英国
回収（改修）
その他
MCGRATH MAC2 喉頭鏡ブレード
コヴィディエンジャパン
オーストラリア、オーストリア、アゼルバイジャン、バハマ、
ベルリン、クロアチア、チェコ、デンマーク、フィンランド、フラ
ンス、フランス領ギアナ、ドイツ、香港、ハンガリー、アイル
ランド、イスラエル、イタリア、カザフスタン、韓国、マルタ、
回収（改修）
マヨット、オランダ、ニュージーランド、ノルウェイ、パキスタ
ン、ポーランド、ポルトガル、レユニオン、ルーマニア、ロマ
ニア、スペイン、スウェーデン、スイス、トルクメニスタン、ア
ラブ首長国連邦、アメリカ合衆国
その他
453 プラスチックカニューレ型滅菌済み穿刺針
ジェルコⅠ．Ｖ．カテーテルⅡ
スミスメディカル・ジャパン
英国、愛蘭国、瑞西国、独国他
回収（改修）
回収（改修）
454 成人用人工呼吸器
人工呼吸器 HAMILTON-MR1
日本光電工業
スイス、豪州、中国、カナダ、ドイツ、ブラジル、フランス
回収（改修）
その他
455 成人用人工呼吸器
人工呼吸器 HAMILTON-Cシリーズ
日本光電工業
スイス、豪州、中国、カナダ、ドイツ、ブラジル、フランス
回収（改修）
回収（改修）
456 単回使用体外設置式補助人工心臓ポンプ
EXCOR Pediatric 小児用体外設置式補助人
工心臓システム
カルディオ
オーストラリア、ドイツ、イギリス、フランス、イタリア、カナ
ダ、ニュージーランド、オーストリア、スイス、米国
情報提供
情報提供
457 全人工膝関節
ATTUNE セメントレス人工膝関節システム
ジョンソン・エンド・ジョンソン
オーストラリア、フランス、ドイツ、イギリス、イタリア、スイス 回収（改修）
その他
458 体内固定用組織ステープル
EndoWrist ステープラーリロード
インテュイティブサージカル
インド
回収（改修）
その他
459 眼科用パルスレーザ手術装置
「カタリス プリシジョン レーザー」の付属品
患者インターフェース
エイエムオー・ジャパン
アメリカ合衆国
回収（改修）
回収（改修）
460 グルコースモニタシステム
FreeStyleリブレ2
アボットジャパン
英国
回収（改修）
その他
448
452
除細動機能付植込み型両心室ペーシングパ
ルスジェネレータ
措置区分
自然開口向け単回使用内視鏡用感染防止
シース
32 / 67
回収（改修）