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別紙2○先進医療Bに係る新規技術の科学的評価等について (12 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000205617_00067.html |
出典情報 | 先進医療会議(第130回 3/7)《厚生労働省》 |
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15-3 本試験における手術者に必要とされる能力と手術者の基準
1.マイクロ波焼灼術を手術者として執刀するにあたり、習得すべき技術・能力
1.1 経会陰的超音波穿刺術
経直腸的リアルタイム超音波画像誘導技術を用いた経会陰的アプローチによる経会陰的前立腺針生
検の実施 30 例の実績を有する。
1.2 超音波画像誘導技術
深部凝固用電極の安全かつ的確な配置および術中モニタリングのための経直腸的リアルタイム超音
波画像誘導技術能力を有する。
1.3 形態学的治療計画能力
癌制御と機能温存の両立を目的とした複数回の深部凝固用電極によるマイクロ波凝固にあたり有効
性と安全性を担保した治療計画の策定能力を有する。
形態学的治療計画能力には、Multi-parametric MRI 画像、標的生検およびランダム生検を共に実施し
た前立腺針生検組織の病理結果報告書、および、バイプレーンリアルタイム経直腸的超音波断層画像
に基づくマイクロ波凝固の治療標的の設定・深部凝固用電極の複数回の配置と複合的治療範囲・マイク
ロ波出力と時間(原則 30W(ワット)-60 秒)の調整に関する実施能力を含む。
2. 本試験における手術者(術者・プロクター)基準
本試験において手術者とは、本試験マイクロ波焼灼術を執刀できる医師と定義する。本試験の手術
者には、術者とプロクターがある。術者とは本試験において前立腺癌マイクロ波焼灼術を 1 人で執刀す
る能力を持つ医師であり、プロクターとは本試験において前立腺癌マイクロ波焼灼術の研修者を教育し、
術者認定を行う能力をもつ医師のことをいう。
2.1 本試験における術者基準
1)日本泌尿器科学会専門医であること
2)前立腺針生検の実施:30 例以上(うち経会陰的前立腺針生検の経験 5 例以上)
3)プロクターが執刀する前立腺癌マイクロ波焼灼術のオブザーバーあるいは助手としての研修:3 例以
上
4)プロクター指導下での前立腺癌マイクロ波焼灼術の執刀:1 例以上
2.2 本試験におけるプロクター基準
1)日本泌尿器科学会指導医であること
2)前立腺癌マイクロ波焼灼術を術者として実施:10 例以上
※術者及びプロクターの認定手順は「施設基準・手術者トレーニングに関する手順書」を参照すること。
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1.マイクロ波焼灼術を手術者として執刀するにあたり、習得すべき技術・能力
1.1 経会陰的超音波穿刺術
経直腸的リアルタイム超音波画像誘導技術を用いた経会陰的アプローチによる経会陰的前立腺針生
検の実施 30 例の実績を有する。
1.2 超音波画像誘導技術
深部凝固用電極の安全かつ的確な配置および術中モニタリングのための経直腸的リアルタイム超音
波画像誘導技術能力を有する。
1.3 形態学的治療計画能力
癌制御と機能温存の両立を目的とした複数回の深部凝固用電極によるマイクロ波凝固にあたり有効
性と安全性を担保した治療計画の策定能力を有する。
形態学的治療計画能力には、Multi-parametric MRI 画像、標的生検およびランダム生検を共に実施し
た前立腺針生検組織の病理結果報告書、および、バイプレーンリアルタイム経直腸的超音波断層画像
に基づくマイクロ波凝固の治療標的の設定・深部凝固用電極の複数回の配置と複合的治療範囲・マイク
ロ波出力と時間(原則 30W(ワット)-60 秒)の調整に関する実施能力を含む。
2. 本試験における手術者(術者・プロクター)基準
本試験において手術者とは、本試験マイクロ波焼灼術を執刀できる医師と定義する。本試験の手術
者には、術者とプロクターがある。術者とは本試験において前立腺癌マイクロ波焼灼術を 1 人で執刀す
る能力を持つ医師であり、プロクターとは本試験において前立腺癌マイクロ波焼灼術の研修者を教育し、
術者認定を行う能力をもつ医師のことをいう。
2.1 本試験における術者基準
1)日本泌尿器科学会専門医であること
2)前立腺針生検の実施:30 例以上(うち経会陰的前立腺針生検の経験 5 例以上)
3)プロクターが執刀する前立腺癌マイクロ波焼灼術のオブザーバーあるいは助手としての研修:3 例以
上
4)プロクター指導下での前立腺癌マイクロ波焼灼術の執刀:1 例以上
2.2 本試験におけるプロクター基準
1)日本泌尿器科学会指導医であること
2)前立腺癌マイクロ波焼灼術を術者として実施:10 例以上
※術者及びプロクターの認定手順は「施設基準・手術者トレーニングに関する手順書」を参照すること。
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