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別紙２○先進医療Ｂに係る新規技術の科学的評価等について (6 ページ)

出典

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000205617_00067.html
出典情報 先進医療会議（第130回　3／7）《厚生労働省》

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腺癌病巣が PI-RADS カテゴリー３以下（判定困難かつ治
療後変化を含む）
2-B：手術後６か月の MRI 画像において標的とした前立
腺癌病巣が PI-RADS カテゴリー２以下（判定困難かつ治
療後変化を含む）
3-A：手術後６か月の前立腺針生検による標的とした前
立腺癌病巣の病理組織診断において癌病巣を認めない
3-B：手術後６か月の前立腺針生検による標的とした前
立腺癌病巣の病理組織診断においてグリソンスコア６
以下
２）血清 PSA 値の経時的変化（手術前、手術後３か月、手
術後６か月）
３）以下の画像指標[2-A または 2-B]かつ病理組織指標[3A または 3-B]の達成
2-A：手術後６か月の MRI 画像において標的とした前立
腺癌病巣が PI-RADS カテゴリー３以下（判定困難かつ治
療後変化を含む）
2-B：手術後６か月の MRI 画像において標的とした前立
腺癌病巣が PI-RADS カテゴリー２以下（判定困難かつ治
療後変化を含む）
3-A：手術後６か月の前立腺針生検による標的とした前
立腺癌病巣の病理組織診断において癌病巣を認めない
3-B：手術後６か月の前立腺針生検による標的とした前
立腺癌病巣の病理組織診断においてグリソンスコア６
以下
４）PRO（Patient Reported Outcomes）の経時的変化
4-1）EPIC（Expanded Prostate Cancer Index Composite）
及び SF-12（The Short Form (12) Health Survey）の経
時的変化（手術前、手術後 10 日、手術後１か月、手術後
３か月、手術後６か月）
4-2 ） IIEF-15 （ International Index of Erectile
Function）の経時的変化（手術前、手術後１か月、手術
後３か月、手術後６か月）
4-3）EQ5D（EuroQol 5 Dimension）の経時的変化（手術
前、手術後６か月）
５）安全性評価
5-1）手術後６か月までの有害事象、不具合の発現と重症
度
5-2）手術後６か月における尿失禁（パッド・フリー達成
の有無）

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