【別添６】
「マイクロ波凝固による経皮的前立腺癌病巣標的化焼灼術」の治療計
画（申請書類より抜粋）
６．治療計画
6.1 試験治療の定義について
本特定臨床研究で行う介入治療のことを試験治療と呼ぶ。
試験治療（マイクロ波凝固治療）は、試験機器（マイクロ波手術器）マイクロターゼ AFM-712（以下
「マイクロターゼ」という）を用いて手術であるマイクロ波焼灼術を行うものである。
マイクロ波焼灼術の過程で、癌病巣組織の凝固を行うことを「標的病巣の焼灼」と呼ぶ。

6.2 治療計画
各実施医療機関の研究責任医師は、研究対象者の試験治療を開始する前に、研究対象者本人から文書に
よる同意を取得後、症例登録が完了されていることを確認する。
1)

研究対象者は原則として手術前日に入院する。

2)

手術前日就寝前に麻酔用術前投与を行う。
（その後絶飲食とする。
）

3)

手術日を Day1 とする。患者は手術当日に血管確保の上、術衣に着替えて手術場へ入室する。尿道
カテーテルは術前に留置しない。

4)

麻酔医により麻酔導入する。麻酔の方法は、全身麻酔・腰椎麻酔・硬膜外麻酔、いずれの方法でも
良い。麻酔後、患者に砕石位の体位をとらせる。また手術中は抗生物質（ニューキノロン系等）を
静注する。

5)

会陰部（肛門直上・陰嚢直下）を中心に消毒する。

6)

砕石位手術用ドレープをかけ、必要な電極コード、超音波機器、試験機器と試験機器付属器（ガイ
ディングニードル、深部凝固用電極）を術者のまわりに配置する。マイクロターゼ本体の電源を入
れ、動作確認を行う。

7)

陰嚢を挙上して固定し、会陰部（深部凝固用電極の穿刺予定域）に陰嚢が下垂してこないようにす
る。

8)

汎用超音波画像診断装置に属する経直腸的バイプレーン超音波プローブを用いて、直交する 2D 断
面（横断像及び矢状断像）をリアルタイムでスキャンできる“バイプレーンモード”に設定し、経直腸
的バイプレーン超音波プローブを直腸に挿入する。

9)

経直腸的バイプレーン超音波プローブで、前立腺標的病巣を、横断像及び矢状断像の両者で確認し、
標的病巣と尿道括約筋・直腸・神経血管束・尿道との距離を、横断像及び矢状断像の両者で確認す
る。同時に、腫瘍部位への腫瘍血管の血流の程度を超音波ドップラー機能で評価する。

10) 癌病巣の標的化治療にあたり、術前に実施された前立腺針生検で組織学的に臨床的に意義のある癌

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