【別添５】
「マイクロ波凝固による経皮的前立腺癌病巣標的化焼灼術」の予定の
試験期間及び症例数（申請書類より抜粋）
７－２．予定の試験期間及び症例数
7-2.1 試験期間
予定登録期間：先進医療告示適用後及び jRCT 公開後～2026 年 4 月
予定研究期間：先進医療告示適用後及び jRCT 公開後～2027 年 10 月（総括報告書作成まで）
研究対象者あたりの観察期間：手術日（Day1）の翌日から手術後 6 ヵ月または中止時まで
予定症例数：65 例（ただし、登録期間内であれば、最大 73 例までの登録を許容する）
7-2.2 予定試験期間の設定根拠
過去の京都府立医科大学附属病院における診療実績および過去の臨床試験の実績に基づき症例登録期
間を 2 年（24 ヶ月）とした。被験者の手術後観察期間を 6 ヶ月、データ固定まで 3 ヶ月とし、総括報
告書作成 9 か月として設定した。
7-2.3 予定症例数
研究代表医師の所属する実施医療機関の目標症例数合計：12 症例
共同で実施する実施医療機関の目標症例数合計：53 症例
なお、症例登録の進捗状況により各実施医療機関の目標症例数は変動するため、研究代表医師は、各実
施医療機関の研究責任医師と目標症例数の調整を行う。
7-2.4 予定症例数の設定根拠
本試験では、事前予測分布に基づくベイズ流標本サイズ設計を用いた[文献リスト 32]。解析事前分布
については無情報の Beta（1,1） を設定した。試験治療の成功確率（主要評価項目を達成する確率）
については、これまでの自験例※において「手術後の血清 PSA 値が手術前から 50%以上の減少」か
つ「MRI 画像で病変が消失」を満たす症例が 72%（= 18/25×100）であり、病理組織診断で癌組織を認
めないという基準の達成を考慮して見積もると成功確率は約 70%と期待される。したがって、デザイ
ン事前分布としてモード 70%の退化分布を設定した。非劣性マージンは、固定マージン法に基づき設
定した。固定マージン法では、対照治療の効果を M1 とした上で、その M1 の何割が維持されていれば
よいかという臨床的判断を反映する値として M2 を設定し、この M2 を非劣性マージンとする。現在の
標準治療（本試験の対照治療）であるロボット支援前立腺全摘除術の外科的断端陽性の報告[文献リス
ト 33-36]より、対照治療の成功確率は 67.4%（= 100%－32.6%）と推定される。したがって、対照治
療の成功確率は 67.4%（95%CI：65.5%～69.4%）
、無治療における成功確率は 0%と想定されるため、
M1 を 65.5%（M1 = 65.5%－0%）とした。本試験では維持割合 80%を選択し、M2（非劣性マージン）
を 13.1%（M2 = M1×（1－0.8））と設定した。試験治療の成功確率が、対照治療の推定成功確率から非
劣性マージンを差し引いた 54%（= 67.4%－13.1%；目標値）を上回る事後確率が 0.95（λ）を超える
場合に試験治療が有効であると判断し、想定したデザイン事前分布の下で有効と判断する確率（ベイズ
流検出力）を 0.80（γ）以上にするためには、60 例が必要である（表 14-1）。解析除外例を考慮し、目
標登録症例数を 65 例と設定した。65 例に到達した時点で、すでに同意取得済みの研究対象者がある場
合、各実施医療機関で 1 例ずつの登録の可能性を見越して目標症例数に 8 例追加し、最大で 73 例まで

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